Optimizarea metalelor pentru fabricarea dispozitivelor medicale

Creșterea cazurilor de COVID-19 a dus la o cerere mai mare de echipamente medicale, care, la rândul său, a subliniat importanța selecției materialelor pentru proiectanții și producătorii de dispozitive medicale. Este esențial să alegeți materialele adecvate pentru piesele și echipamentele medicale pentru a asigura utilizarea, calitatea și conformitatea cu standardele. Optarea pentru materialele potrivite poate oferi beneficiile unui cost-eficiență maximă și fiabilitate.

Biomaterialele metalice sau metalele medicale au fost utilizate pe scară largă în producția de instrumente și instrumente chirurgicale, oferind o gamă variată de opțiuni din care să alegeți. Avansarea cu succes a materialelor precum aliajul cobalt-crom, oțelul inoxidabil, titanul și diferitele aliaje, împreună cu utilizarea lor largă în stomatologie și ortopedie, a stabilit ferm importanța materialelor medicale metalice în fabricarea dispozitivelor medicale.

Atunci când proiectează dispozitive în scopuri medicale și de asistență medicală, este de mare importanță ca producătorii să fie precauți în selectarea materiilor prime adecvate. Pe lângă îndeplinirea specificațiilor inginerești necesare pentru aplicație, materialele alese trebuie să asigure și absența oricăror riscuri potențiale atunci când sunt în contact cu corpul uman sau cu diferitele substanțe chimice întâlnite în mod obișnuit în mediile clinice. Trebuie acordată o atenție deosebită atât cerințelor funcționale, cât și compatibilității materialelor cu utilizarea prevăzută.

În sectorul medicinii și al sănătății, numeroase metale pure și aliaje metalice și-au dovedit valoarea. Acest articol va analiza cele mai comune treisprezece tipuri de biomateriale metalice și metale utilizate în fabricarea dispozitivelor medicale.

• 13 Tipuri de metale pentru fabricarea de piese și dispozitive medicale

Să vedem cele mai comune treisprezece tipuri de metale pure și aliaje metalice, aplicațiile lor și avantajele și dezavantajele lor în fabricarea de dispozitive medicale și medicale.

1. Oțel inoxidabil

Oţel inoxidabil este foarte potrivit pentru o gamă largă de aparate medicale datorită naturii sale non-toxice, non-corozive și durabile. În plus, poate fi lustruit până la un finisaj fin care poate fi curățat cu ușurință. Deoarece oțelul inoxidabil este disponibil în diferite variante, fiecare cu proprietăți mecanice și chimice unice, selectarea tipului potrivit este crucială.

Oțelul inoxidabil 316 și 316L sunt tipurile cel mai frecvent utilizate pentru implanturi medicale și piercing-uri datorită rezistenței lor excepționale la coroziune. Acest atribut este esențial în prevenirea coroziunii fluxului sanguin, care poate duce la infecții și la consecințe potențial fatale. În plus, oțelul inoxidabil conține varietăți cu conținut scăzut de nichel, astfel încât pacienții suferă rareori de reacții alergice la nichel.

Oțelul inoxidabil 440 este utilizat în mod obișnuit în producția de instrumente chirurgicale. Deși poate oferi o rezistență la coroziune mai mică în comparație cu 316, conținutul său mai mare de carbon permite acest lucrutratament termic, rezultând în crearea demargini ascuțite potrivite pentru instrumente de tăiat. Oțelul inoxidabil își găsește o utilizare pe scară largă în ortopedie, cum ar fi în înlocuirea articulațiilor șoldului și stabilizarea oaselor fracturate folosind șuruburi și plăci. În plus, este folosit frecvent pentru fabricarea de instrumente chirurgicale durabile și ușor de curățat, cum ar fi hemostatice, pensete, pense și alte echipamente care necesită atât durabilitate, cât și sterilitate.

Deoarece oțelul inoxidabil conține fier, care poate duce la coroziune în timp, există un risc pentru țesutul înconjurător pe măsură ce implantul se deteriorează. În comparație, metalele medicale precum titanul sau cromul cobalt oferă o rezistență mai mare la coroziune. Cu toate acestea, rețineți că aceste metale alternative pot fi mai costisitoare.

2. Cupru

Datorită rezistenței sale relativ mai slabe,cupru nu este utilizat pe scară largă pentru producerea de echipamente chirurgicale și implanturi. Cu toate acestea, proprietățile sale antibacteriene și antivirale notabile îl fac o alegere răspândită în domeniul chirurgiei și al prevenirii bolilor.

Utilizarea directă a cuprului pentru implanturi medicale este neobișnuită datorită moliciunii sale și a potențialei toxicități în țesut. Cu toate acestea, anumite aliaje de cupru sunt încă folosite în implanturile dentare și pentru a atenua riscurile de infecțieoperații de transplant osos.

Cuprul excelează cu adevărat ca metal medical datorită proprietăților sale antivirale și antibacteriene excepționale. Acest lucru face cuprul un material ideal pentru suprafețele atinse frecvent, cum ar fi mânerele ușilor, șinele de pat și întrerupătoarele. Ceea ce deosebește cuprul este căFDAa aprobat peste 400 de aliaje de cupru diferite ca biocid, prevenind eficient transmiterea virusurilor precum SARS-CoV-2.

Când este expus la mediu, cuprul pur suferă ușor oxidare, rezultând o culoare verzuie. În ciuda acestui fapt, își menține proprietățile antimicrobiene. Cu toate acestea, unii indivizi pot percepe decolorarea ca neatractiv. Pentru a rezolva acest lucru, aliajele sunt utilizate în mod obișnuit, oferind diferite niveluri de eficacitate împotriva microbilor. O altă opțiune este aplicarea de acoperiri cu peliculă subțire pentru a preveni oxidarea, păstrând în același timp proprietățile antibacteriene ale cuprului.

3. Titan

Titan este foarte favorizată printre metalele utilizate în mod obișnuit în producția de dispozitive medicale. În afară de echipamentul medical intern, acesta este, de asemenea, folosit în fabricarea de dispozitive externe, cum ar fi instrumente chirurgicale, echipamente dentare și echipamente ortopedice. Titanul pur, cunoscut pentru că este extrem de inert, este cea mai costisitoare opțiune, adesea rezervată componentelor de fiabilitate ultra-înaltă sau celor destinate utilizării pe termen lung în corpul unui pacient după o intervenție chirurgicală.

În zilele noastre, titanul este folosit frecvent ca înlocuire a oțelului inoxidabil, în special în producția de suporturi osoase și înlocuitori. Titanul are o rezistență și o durabilitate comparabile cu oțelul inoxidabil, în timp ce este mai ușor. În plus, prezintă proprietăți excelente de biocompatibilitate.

Aliajele de titan sunt foarte potrivite și pentru implanturile dentare. Acest lucru se datorează faptului că titanul poate fi utilizat înimprimare 3D metal pentru a fabrica componente complet personalizate pe baza scanărilor și a radiografiilor pacientului. Acest lucru permite o potrivire impecabilă și o soluție personalizată.

Titanul se remarcă prin natura sa ușoară și robustă, depășind oțelul inoxidabil în ceea ce privește rezistența la coroziune. Cu toate acestea, există anumite limitări de luat în considerare. Aliajele de titan pot prezenta o rezistență insuficientă la oboseala la încovoiere sub sarcini dinamice continue. Mai mult, atunci când este folosit în îmbinările de înlocuire, titanul nu este la fel de rezistent la frecare și uzură.

4. Crom Cobalt

Compus din crom și cobalt,crom cobalt este un aliaj care oferă mai multe avantaje pentru instrumentele chirurgicale. Adecvarea sa pentruprintare 3dșiPrelucrare CNC permite modelarea convenabilă a formelor dorite. În plus,electrolustruire este implementat pentru a asigura o suprafață netedă, minimizând riscul de contaminare. Cu atribute excelente, cum ar fi rezistența, rezistența la uzură și rezistența la temperaturi înalte, cromul cobalt este printre alegerile de top pentru aliajele metalice. Biocompatibilitatea sa îl face ideal pentru proteze ortopedice, înlocuiri articulare și implanturi dentare.

Aliajele de crom cobalt sunt metale medicale foarte apreciate utilizate pentru înlocuirea șoldului și umărului. Cu toate acestea, au existat preocupări cu privire la eliberarea potențială a ionilor de cobalt, crom și nichel în fluxul sanguin, deoarece aceste aliaje se uzează treptat în timp.

5. Aluminiu

Rareori în contact direct cu corpul,aluminiu rămâne utilizat pe scară largă în producția de diverse echipamente de sprijin care necesită proprietăți ușoare, robuste și rezistente la coroziune. Exemplele includ stenturi intravenoase, bastoane, cadre de pat, scaune cu rotile și stenturi ortopedice. Datorită tendinței de a rugini sau de a oxida, componentele din aluminiu necesită de obicei procese de vopsire sau de anodizare pentru a le spori durabilitatea și durata de viață.

6. Magneziu

Aliajele de magneziu sunt metale medicale cunoscute pentru ușurința și rezistența lor excepțională, care seamănă cu greutatea și densitatea osului natural. În plus, magneziul demonstrează biosecuritate, deoarece se biodegradează în mod natural și în siguranță în timp. Această proprietate îl face potrivit pentru stenturile temporare sau înlocuirea grefei osoase, eliminând necesitatea procedurilor secundare de îndepărtare.

Cu toate acestea, magneziul se oxidează rapid, necesitândTratament de suprafață . În plus, prelucrarea magneziului poate fi o provocare și trebuie luate măsuri de precauție pentru a evita reacțiile potențial volatile cu oxigenul.

7. Aur

Aurul, posibil unul dintre cele mai vechi metale medicale utilizate, se mândrește cu rezistență excelentă la coroziune și biocompatibilitate. Maleabilitatea sa permite modelarea ușoară, făcându-l o alegere populară în trecut pentru diferite reparații dentare. Cu toate acestea, această practică a devenit mai puțin răspândită, aurul fiind acum înlocuit demateriale sinteticeîn multe cazuri.

În timp ce aurul are unele proprietăți biocide, merită remarcat faptul că costul și raritatea acestuia îi limitează utilizarea. De obicei, aurul este folosit în placari foarte subțiri, mai degrabă decât ca aur solid. Placațiile cu aur se găsesc în mod obișnuit pe conductori, fire și alte componente micro-electronice utilizate în implanturile de electrostimulare șisenzori.

8. Platină

Platina, un alt metal profund stabil și inert, este considerată o opțiune excelentă pentru dispozitivele și echipamentele chirurgicale datorită biocompatibilității și conductivității sale excepționale. Firele delicate de platină sunt utilizate pe scară largă în implanturile electronice interne, cum ar fi aparatele auditive și stimulatoarele cardiace. Mai mult, platina își găsește aplicațiile legate de tulburările neurologice și de monitorizarea undelor cerebrale.

9. Argint

Similar cu cuprul, argintul posedă proprietăți antimicrobiene inerente, ceea ce îl face valoros în diverse aplicații. Își găsește utilitate în stenturi și implanturi neportante și este chiar încorporat în compușii de ciment folosiți pentru tencuiala osoasa. În plus, argintul este aliat cu zinc sau cupru pentru a produce obturații dentare.

10. Tantal

Tantalul prezintă caracteristici remarcabile, cum ar fi rezistență ridicată la căldură, lucrabilitate excelentă, rezistență la acizi și coroziune, precum și o combinație de ductilitate și rezistență. Fiind un metal refractar foarte poros, facilitează creșterea și integrarea osului, făcându-l potrivit pentru implanturi în prezența osului.

Tantalul își găsește aplicație în diverse instrumente medicale și benzi de marcare de diagnostic datorită imunității sale la fluidele corporale și rezistenței la coroziune. Apariția luiprintare 3da permis folosirea tantalului în înlocuirea oaselor craniene și dispozitive dentare precum coroane sauşurub postări. Cu toate acestea, datorită rarității și costului său, tantalul este adesea folosit în materiale compozite, mai degrabă decât în ​​forma sa pură.

11. Nitinol

Nitinol este un aliaj format din nichel și titan, cunoscut pentru rezistența excepțională la coroziune și biocompatibilitatea. Structura sa cristalină unică îi permite să prezinte supraelasticitate și efect de memorie de formă. Aceste proprietăți au revoluționat industria dispozitivelor medicale, permițând materialului să revină la forma inițială după deformare, pe baza unei anumite temperaturi.

În procedurile medicale în care precizia este crucială, nitinolul oferă flexibilitate pentru a naviga în spații înguste, menținând în același timp durabilitatea pentru a rezista la solicitări substanțiale (până la 8%). Natura sa ușoară și performanța excelentă îl fac o alegere ideală pentru fabricarea diverselor aplicații biomedicale. Exemplele includ fire ortodontice, ancore osoase, capse, dispozitive distanțiere, instrumente pentru valve cardiace, fire de ghidare și stenturi. Nitinolul poate fi, de asemenea, utilizat pentru a crea markeri și linii de diagnosticare pentru localizarea tumorilor mamare, oferind opțiuni mai puțin invazive pentru diagnosticul și tratamentul cancerului de sân.

12. Niobiu

Niobiul, un metal special refractar, își găsește aplicație în echipamentele medicale moderne. Este recunoscut pentru inerția și biocompatibilitatea excepționale. Pe lângă atributele sale valoroase, inclusiv conductivitatea termică și electrică ridicată, niobiul este frecvent utilizat în producția de componente mici pentru stimulatoare cardiace.

13. Tungsten

Tungstenul este utilizat în mod obișnuit în echipamentele medicale, în special în producția de tuburi pentru proceduri minim invazive, cum ar fi laparoscopia și endoscopia. Oferă rezistență mecanică și poate îndeplini și nevoia de radioopacitate, făcându-l potrivit pentru aplicațiile de inspecție prin fluorescență. În plus, densitatea tungstenului o depășește pe cea a plumbului, făcându-l o alternativă ecologică pentru materialele de protecție împotriva radiațiilor.

Materiale biocompatibile disponibile pentru dispozitive medicale

Când vine vorba de materiale biocompatibile utilizate în mediile medicale, acestea trebuie să respecte criterii specifice care ar putea să nu se aplice altor produse.

De exemplu, trebuie să fie non-toxice atunci când sunt în contact cu țesutul uman sau cu fluidele corporale. În plus, ar trebui să aibă rezistență la substanțele chimice utilizate pentru sterilizare, cum ar fi agenți de curățare și dezinfectanți. În cazul metalelor medicale utilizate pentru implanturi, acestea trebuie să fie netoxice, non-corozive și nemagnetice. Cercetările explorează continuu noi aliaje metalice, precum și alte materiale precumplasticșiceramică , pentru a evalua adecvarea acestora ca materiale biocompatibile. În plus, unele materiale pot fi sigure pentru contactul pe termen scurt, dar nu sunt adecvate pentru implanturi permanente.

Datorită numeroaselor variabile implicate, organismele de reglementare precum FDA din Statele Unite, împreună cu alte agenții globale, nu certifică materiile prime pentru dispozitivele medicale în sine. În schimb, clasificarea este atribuită produsului final mai degrabă decât materialului său constitutiv. Cu toate acestea, selectarea unui material biocompatibil rămâne pasul inițial și crucial către obținerea clasificării dorite.

De ce sunt metalele materialul preferat pentru componentele dispozitivelor medicale?

În situațiile în care sunt necesare rezistență și rigiditate excepționale, metalele, în special în secțiuni transversale mici, sunt adesea alegerea preferată. Sunt potrivite pentru componentele care trebuie modelate sau prelucrate în forme complicate, cum ar fisonde , lame și puncte. Mai mult, metalele excelează în piesele mecanice care interacționează cu alte componente metalice, cum ar fi pârghiile,angrenaje , diapozitive și declanșatoare. De asemenea, sunt potrivite pentru componentele care sunt supuse sterilizării la căldură ridicată sau necesită proprietăți mecanice și fizice superioare în comparație cu materialele pe bază de polimeri.

Metalele oferă de obicei o suprafață durabilă și lucioasă, care facilitează curățarea și sterilizarea ușoară. Titanul, aliajele de titan, oțelul inoxidabil și aliajele de nichel sunt foarte apreciate în echipamentele medicale datorită capacității lor de a îndeplini cerințele stricte de curățare în aplicațiile medicale. În schimb, metalele predispuse la oxidarea necontrolată și distructivă a suprafeței, cum ar fi oțelul, aluminiul sau cuprul, sunt excluse din astfel de aplicații. Aceste metale de înaltă performanță se laudă cu proprietăți unice, unele limitări și o versatilitate excepțională. Lucrul cu aceste materiale necesită abordări de proiectare inovatoare, care pot diferi de cele utilizate în mod obișnuit cu metale sau materiale plastice standard, oferind o multitudine de posibilități inginerilor de produs.

Forme preferate ale anumitor metale utilizate pentru dispozitive medicale

Există mai multe forme de aliaje de titan, oțel inoxidabil și aliaje întăribile care sunt utilizate în mod obișnuit în industria medicală, inclusiv plăci, tijă, folie, benzi, foi, bară și sârmă. Aceste forme diferite sunt necesare pentru a îndeplini cerințele specifice ale componentelor dispozitivelor medicale, care sunt adesea mici și de natură complexă.

Pentru fabricarea acestor forme, automatprese de ștanțare sunt de obicei angajati. Fâșiile și sârma sunt cele mai frecvent utilizate materiale de pornire pentru acest tip de prelucrare. Aceste forme de freza vin în diferite dimensiuni, cu grosimea benzilor variind de la folie ultra-subțire de la 0,001 in. până la 0,125 in. și sârmă plată disponibilă în grosimi de 0,010 in. la 0,100 in. și lățimi de 0,150 in. la 0,750 in. .

Considerații pentru utilizarea metalelor în fabricarea dispozitivelor medicale

În acest sector, vom trece prin patru factori principali atunci când folosim metale pentru fabricarea dispozitivelor medicale, adică prelucrarea, formabilitatea, controlul durității șifinisarea suprafeței.

1. Prelucrare

Proprietățile de prelucrare ale aliajului 6-4 seamănă foarte mult cu cele ale oțelurilor inoxidabile austenitice, ambele materiale fiind evaluate în jur de 22% din oțelul AISI B-1112. Cu toate acestea, trebuie menționat că titanul reacționează cu sculele din carbură, iar această reacție este intensificată de căldură. Prin urmare, se recomandă utilizarea unei inundații puternice cu fluid de tăiere atunci când prelucrați titan.

Este important să evitați utilizarea fluidelor care conțin halogen, deoarece acestea pot prezenta un risc de a provoca coroziune prin tensiune dacă nu sunt îndepărtate complet după operațiunile de prelucrare.

2. Formabilitatea

Stamperele preferă în mod obișnuit materialele care se formează ușor la rece. Cu toate acestea, merită remarcat faptul că formabilitatea este invers legată de proprietățile specifice pe care cumpărătorii le caută atunci când selectează aceste aliaje, cum ar fi duritatea și rezistența excelentă.

De exemplu, capsele chirurgicale trebuie să posede rezistență maximă pentru a preveni separarea, chiar și cu o secțiune transversală foarte subțire. În același timp, acestea trebuie să fie extrem de formabile pentru a permite chirurgilor să le închidă etanș fără a necesita instrumente de capsare invazive.

Obținerea unui echilibru între rezistență și formabilitate poate fi realizată eficient în timpul etapei de rerulare. Prin rularea cu grijă a benzii la ecartamentul dorit și prin recoacere între treceri pentru a contracara efectele întăririi prin lucru, se atinge un nivel optim de formabilitate.

Rerularele folosesc un proces de tratare termică alternativă șilaminare la recepentru a furniza un material formabil care este bine potrivit pentru formare, desenare și perforare folosind echipamente convenționale de ștanțare multislide și multidie.

În timp ce ductilitatea titanului și aliajelor sale poate fi mai mică decât cea a altor metale structurale utilizate în mod obișnuit, produsele de bandă pot fi încă formate cu ușurință la temperatura camerei, deși într-un ritm mai lent decât oțelul inoxidabil.

După formarea la rece, titanul prezintă înapoi elasticitate datorită modulului său scăzut de elasticitate, care este aproximativ jumătate din cel al oțelului. Este demn de remarcat faptul că gradul de arc înapoi crește odată cu rezistența metalului.

Când eforturile la temperatura camerei nu sunt suficiente, operațiunile de formare pot fi efectuate la temperaturi ridicate, deoarece ductilitatea titanului crește odată cu temperatura. În general, benzile și foile de titan nealiat sunt formate la rece.

Cu toate acestea, există o excepție pentrualiaje alfa , care sunt încălzite ocazional la temperaturi cuprinse între 600°F și 1200°F pentru a preveni returul de primăvară. Merită să rețineți că, dincolo de 1100°F, oxidarea suprafețelor de titan devine o preocupare, așa că poate fi necesară o operație de detartrare.

Deoarece caracteristica de sudare la rece a titanului este mai mare decât cea a oțelului inoxidabil, lubrifierea adecvată este crucială atunci când se efectuează orice operațiune care implică titanul care intră în contact cumatrițe metalicesau echipamente de formare.

3. Controlul durității

Utilizarea unui proces de laminare și recoacere pentru a obține un echilibru între formabilitate și rezistență în aliaje. Prin recoacere între fiecare trecere de laminare, efectele călirii prin lucru sunt eliminate, rezultând temperarea dorită care menține rezistența materialului, oferind în același timp formabilitatea necesară.

Pentru a îndeplini specificațiile stricte și a minimiza costurile, experții de laGRUPUL HUAYI vă poate ajuta la selecția aliajelor și vă poate oferi soluții complete pentru prelucrarea dumneavoastră medicală a metalelor. Acest lucru asigură că aliajele posedă combinația dorită de proprietăți, în conformitate cu cerințele și constrângerile specifice.

4. Finisarea suprafeței

În timpul etapei de rerulare, se determină finisarea suprafeței produselor pe bază de titan și din oțel inoxidabil. Designerii au o varietate de opțiuni din care să aleagă, inclusiv un finisaj luminos și reflectorizant, o suprafață mată care facilitează transferul de lubrifiere sau alte suprafețe specializate necesare pentru lipire, lipire sau sudare.

Finisajele suprafeței sunt create prin contactul dintre rolele de lucru și materialul din laminor. De exemplu, utilizarea rolelor de carbură foarte lustruită are ca rezultat un finisaj luminos și reflectorizant, în timp ce rolele de oțel sablate produc un finisaj mat cu o rugozitate de 20-40 µin. RMS. Rolele de carbură sablate oferă un finisaj plictisitor cu 18-20 µin. Rugozitate RMS.

Acest proces este capabil să producă o suprafață cu o rugozitate de până la 60 µin. RMS, care reprezintă un nivel relativ ridicat derugozitatea suprafeței.

Metale și aliaje utilizate în mod obișnuit pentru aplicații medicale

Oțelul inoxidabil, titanul și aliajele pe bază de nichel sunt percepute ca materiale mai avansate în comparație cu cele convenționale. Cu toate acestea, ele aduc și o gamă mai largă de capabilități la masă. Aceste materiale au capacitatea de a-și modifica caracteristicile mecanice prin procese precum încălzirea, răcirea și stingerea. Mai mult, în timpul procesării, acestea pot suferi modificări ulterioare, după caz. De exemplu, laminarea metalelor în calibre mai subțiri le poate crește duritatea, în timp ce recoacerea le poate restabili proprietățile la o temperatură precisă, permițând modelarea rentabilă.

Aceste metale funcționează bine înaplicatii medicale . Ele prezintă o rezistență excepțională la coroziune, posedă capacități mecanice ridicate, oferă o gamă largă de opțiuni de tratare a suprafețelor și oferă o versatilitate excelentă de producție odată ce designerii se familiarizează cu complexitatea lor.

Concluzie

Atunci când fabricați echipamente medicale, este esențial să alegeți cu atenție metalele adecvate. Metalele utilizate în mod obișnuit în acest scop includ oțel inoxidabil, titan, cobalt crom, cupru, tantal și platină. Aceste metale sunt preferate datorită biocompatibilității și durabilității lor excelente. Deși paladiul câștigă, de asemenea, recunoaștere, utilizarea sa este relativ limitată din cauza costurilor mai mari. Sperăm că acest ghid vă va ajuta să găsiți metalul potrivit care să vă îndeplinească proiectele sau aplicațiile medicale.