의료 기기 제조를 위한 금속 최적화

코로나19 사례 증가로 인해 의료 장비에 대한 수요가 높아졌으며, 이에 따라 의료 기기 설계자 및 제조업체의 재료 선택의 중요성이 강조되었습니다. 유용성, 품질 및 표준 준수를 보장하려면 의료 부품 및 장비에 적합한 재료를 선택하는 것이 중요합니다. 올바른 재료를 선택하면 최대의 비용 효율성과 신뢰성이라는 이점을 얻을 수 있습니다.

금속 생체재료 또는 의료용 금속은 수술 보조기구 및 도구 생산에 광범위하게 사용되어 선택의 폭이 다양해졌습니다. 코발트-크롬 합금, 스테인리스강, 티타늄 및 다양한 합금과 같은 재료의 성공적인 발전과 치과 및 정형외과에서의 광범위한 활용은 의료 기기 제조에서 금속 의료 재료의 중요성을 확고히 확립했습니다.

의료 및 건강 관리 목적을 위한 장치를 설계할 때 제조업체가 적절한 원자재를 선택할 때 주의를 기울이는 것이 매우 중요합니다. 응용 분야에 필요한 엔지니어링 사양을 충족하는 것 외에도 선택한 재료는 인체 또는 임상 환경에서 일반적으로 접하는 다양한 화학 물질과 접촉할 때 잠재적인 위험이 없음을 보장해야 합니다. 기능적 요구사항과 재료와 의도된 용도의 호환성을 모두 신중하게 고려해야 합니다.

의학 및 의료 분야에서 수많은 순수 금속 및 금속 합금이 그 가치를 입증했습니다. 이 기사에서는 의료 기기 제조에 사용되는 가장 일반적인 13가지 유형의 금속 생체 재료 및 금속을 살펴보겠습니다.

• 의료 부품 및 장치 제조에 사용되는 13가지 금속 유형

가장 일반적인 13가지 유형의 순수 금속 및 금속 합금, 해당 응용 분야, 의료 및 의료 기기 제조 분야의 장단점을 살펴보겠습니다.

1. 스테인레스 스틸

스테인레스 스틸 무독성, 비부식성, 내구성으로 인해 다양한 의료기기에 매우 적합합니다. 또한 쉽게 청소할 수 있는 미세한 마감으로 광택 처리가 가능합니다. 스테인레스강은 다양한 변형이 가능하며 각각 고유한 기계적, 화학적 특성을 갖고 있으므로 적절한 유형을 선택하는 것이 중요합니다.

316 및 316L 스테인레스 스틸은 뛰어난 내식성으로 인해 의료용 임플란트 및 신체 피어싱에 가장 자주 사용되는 유형입니다. 이 속성은 감염 및 잠재적으로 치명적인 결과를 초래할 수 있는 혈류 부식을 예방하는 데 필수적입니다. 또한 스테인리스 스틸에는 니켈 함량이 낮은 품종이 포함되어 있어 환자가 니켈에 대한 알레르기 반응을 겪는 경우가 거의 없습니다.

440 스테인레스 스틸은 일반적으로 수술 도구 생산에 사용됩니다. 316에 비해 내식성이 낮을 수 있지만 탄소 함량이 높으면열처리, 그 결과날카로운 모서리 절단 도구에 적합합니다. 스테인레스 스틸은 고관절 교체, 나사와 플레이트를 사용한 골절된 뼈의 안정화 등 정형외과 분야에서 널리 사용됩니다. 또한 지혈기, 핀셋, 겸자 및 내구성과 멸균성을 모두 요구하는 기타 장비와 같이 내구성이 뛰어나고 쉽게 청소할 수 있는 수술 도구를 제조하는 데 자주 사용됩니다.

스테인레스 스틸에는 철분이 함유되어 있어 시간이 지나면 부식될 수 있으므로 보형물의 품질이 저하되면서 주변 조직에 위험이 있습니다. 이에 비해 티타늄이나 코발트 크롬과 같은 의료용 금속은 내식성이 더 뛰어납니다. 그러나 이러한 대체 금속은 가격이 더 비쌀 수 있습니다.

2. 구리

상대적으로 강도가 약하기 때문에구리 수술 장비 및 임플란트 생산에는 광범위하게 활용되지 않습니다. 그러나 주목할만한 항균 및 항바이러스 특성으로 인해 수술 및 질병 예방 분야에서 널리 사용됩니다.

의료용 임플란트에 구리를 직접 사용하는 것은 구리의 부드러움과 조직 내 잠재적인 독성으로 인해 흔하지 않습니다. 그러나 특정 구리 합금은 여전히 ​​치과 임플란트에 사용되며 감염 위험을 완화합니다.뼈 이식 수술.

구리는 탁월한 항바이러스 및 항균 특성으로 인해 의료용 금속으로 매우 뛰어납니다. 따라서 구리는 문 손잡이, 침대 레일, 스위치 등 자주 접촉하는 표면에 이상적인 소재입니다. 구리를 구별하는 점은FDA400개 이상의 다양한 구리 합금을 살생물제로 승인하여 SARS-CoV-2와 같은 바이러스의 전염을 효과적으로 방지합니다.

순수한 구리는 환경에 노출되면 쉽게 산화되어 녹색을 띕니다. 그럼에도 불구하고 항균 특성을 유지합니다. 그러나 어떤 사람들은 변색이 매력적이지 않다고 인식할 수도 있습니다. 이 문제를 해결하기 위해 일반적으로 합금이 사용되어 미생물에 대해 다양한 수준의 효과를 제공합니다. 또 다른 옵션은 구리의 항균 특성을 유지하면서 산화를 방지하기 위해 박막 코팅을 적용하는 것입니다.

3. 티타늄

티탄 의료 기기 생산에 일반적으로 사용되는 금속 중에서 매우 선호됩니다. 내부 의료 장비 외에도 수술 도구, 치과 장비 및 정형외과 장비와 같은 외부 장치 제조에도 사용됩니다. 극도로 불활성인 것으로 알려진 순수 티타늄은 초고신뢰성 구성요소나 수술 후 환자의 신체 내에서 장기간 사용하도록 고안된 구성요소용으로 종종 예약되는 가장 값비싼 옵션입니다.

오늘날 티타늄은 특히 뼈 지지대 및 대체재 생산에 스테인리스강 대체재로 자주 사용됩니다. 티타늄은 무게가 가벼우면서도 스테인레스 스틸과 비슷한 강도와 내구성을 가지고 있습니다. 게다가 뛰어난 생체적합성 특성을 보여줍니다.

티타늄 합금은 치과용 임플란트에도 매우 적합합니다. 이는 티타늄이 다음과 같은 분야에 활용될 수 있다는 사실에 기인합니다.금속 3D 프린팅 환자의 스캔과 엑스레이를 기반으로 완전 맞춤형 구성 요소를 제작합니다. 이를 통해 완벽한 핏과 맞춤형 솔루션이 가능해집니다.

티타늄은 가볍고 견고한 특성이 돋보이며 내식성 측면에서 스테인레스 스틸을 능가합니다. 그럼에도 불구하고 고려해야 할 특정 제한 사항이 있습니다. 티타늄 합금은 지속적인 동적 하중 하에서 굽힘 피로에 대한 저항력이 부족할 수 있습니다. 더욱이, 교체 조인트에 사용될 때 티타늄은 마찰과 마모에 대한 탄력성이 없습니다.

4. 코발트 크롬

크롬과 코발트로 구성되어 있으며,코발트 크롬 수술 기구에 여러 가지 장점을 제공하는 합금입니다. 다음에 대한 적합성3D 프린팅그리고CNC 가공 원하는 형태로 편리하게 성형할 수 있습니다. 뿐만 아니라,전해연마 매끄러운 표면을 보장하여 오염 위험을 최소화하도록 구현되었습니다. 강도, 내마모성, 고온 내구성 등 탁월한 특성을 지닌 코발트 크롬은 금속 합금에 가장 적합한 소재 중 하나입니다. 생체 적합성으로 인해 정형외과 보철물, 관절 교체 및 치과 임플란트에 이상적입니다.

코발트 크롬 합금은 고관절 및 어깨 소켓 교체에 사용되는 의료용 금속으로 높이 평가됩니다. 그러나 코발트, 크롬, 니켈 이온이 시간이 지남에 따라 점차적으로 마모되기 때문에 혈류로 방출될 가능성에 대한 우려가 있었습니다.

5. 알루미늄

신체에 직접 접촉하는 경우는 거의 없으며,알류미늄 가볍고 견고하며 내부식성이 필요한 다양한 지원 장비 생산에 널리 활용되고 있습니다. 예로는 정맥 스텐트, 지팡이, 침대 프레임, 휠체어, 정형외과용 스텐트 등이 있습니다. 녹이 슬거나 산화되는 경향이 있기 때문에 알루미늄 부품은 일반적으로 내구성과 수명을 향상시키기 위해 페인팅이나 양극 산화 처리 공정이 필요합니다.

6. 마그네슘

마그네슘 합금은 천연 뼈의 무게와 밀도와 유사한 뛰어난 가벼움과 강도를 지닌 의료용 금속입니다. 또한 마그네슘은 시간이 지남에 따라 자연적으로 안전하게 생분해되므로 생물 안전성을 입증합니다. 이러한 특성으로 인해 임시 스텐트나 뼈 이식 대체에 적합하므로 2차 제거 절차가 필요하지 않습니다.

그러나 마그네슘은 빠르게 산화되므로표면 처리 . 또한 마그네슘을 가공하는 것은 어려울 수 있으므로 산소와의 잠재적인 휘발성 반응을 피하기 위해 예방 조치를 취해야 합니다.

7. 금

아마도 가장 초기에 활용된 의료용 금속 중 하나인 금은 뛰어난 내식성과 생체적합성을 자랑합니다. 가단성으로 인해 성형이 쉬워 과거에는 다양한 치아 수리에 널리 사용되었습니다. 그러나 이러한 관행은 덜 일반적이었으며 이제 금이 금으로 대체되었습니다.합성 재료많은 경우에.

금은 일부 살생 특성을 갖고 있지만 가격과 희소성으로 인해 사용이 제한된다는 점에 유의할 가치가 있습니다. 일반적으로 금은 순금보다는 매우 얇은 도금에 사용됩니다. 금 도금은 전기 자극 임플란트에 사용되는 도체, 전선 및 기타 마이크로 전자 부품에서 흔히 발견됩니다.센서.

8. 플래티넘

매우 안정적이고 불활성인 또 다른 금속인 백금은 생체 적합성과 탁월한 전도성으로 인해 수술 장치 및 장비에 탁월한 옵션으로 간주됩니다. 섬세한 백금 와이어는 보청기 및 심장 박동기와 같은 내부 전자 임플란트에 광범위하게 사용됩니다. 또한 백금은 신경 장애 및 뇌파 모니터링과 관련된 응용 분야를 찾습니다.

9. 실버

구리와 유사하게 은은 고유한 항균 특성을 갖고 있어 다양한 응용 분야에서 가치가 있습니다. 이는 스텐트 및 비내력 임플란트에서 유용성을 발견하며 뼈 미장에 사용되는 시멘트 화합물에도 통합됩니다. 또한 은은 아연이나 구리와 합금되어 치과용 충전재를 생산합니다.

10. 탄탈룸

탄탈륨은 높은 내열성, 우수한 가공성, 내산성 및 내부식성, 연성 및 강도의 조합과 같은 놀라운 특성을 나타냅니다. 다공성이 높은 내화 금속으로서 뼈의 성장과 통합을 촉진하므로 뼈가 있는 임플란트에 적합합니다.

탄탈륨은 체액에 대한 내성과 내식성으로 인해 다양한 의료 기기 및 진단 마커 테이프에 적용됩니다. 출현3D 프린팅탄탈륨을 두개골 뼈 교체 및 크라운과 같은 치과 장치에 활용할 수 있게 되었습니다.나사 게시물. 그러나 탄탈륨은 희소성과 비용으로 인해 순수한 형태보다는 복합재료로 사용되는 경우가 많습니다.

11. 니티놀

니티놀은 니켈과 티타늄으로 구성된 합금으로 뛰어난 내식성과 생체적합성으로 잘 알려져 있습니다. 독특한 결정 구조로 인해 초탄성 및 형상 기억 효과를 나타낼 수 있습니다. 이러한 특성은 특정 온도에 따라 변형 후 재료가 원래 모양으로 돌아갈 수 있도록 함으로써 의료 기기 산업에 혁명을 일으켰습니다.

정밀도가 중요한 의료 시술에서 니티놀은 상당한 변형(최대 8%)을 견딜 수 있는 내구성을 유지하면서 좁은 공간을 탐색할 수 있는 유연성을 제공합니다. 가벼운 특성과 우수한 성능으로 인해 다양한 생물의학 응용 분야를 제조하는 데 이상적인 선택입니다. 예로는 교정용 와이어, 뼈 앵커, 스테이플, 스페이서 장치, 심장 판막 도구, 가이드와이어 및 스텐트가 있습니다. 니티놀은 또한 유방 종양을 찾기 위한 마커와 진단 라인을 생성하는 데 활용될 수 있으며 유방암 진단 및 치료를 위한 덜 침습적인 옵션을 제공합니다.

12. 니오븀

내화성 특수 금속인 니오븀은 현대 의료 장비에 응용됩니다. 탁월한 불활성 및 생체적합성으로 인정받고 있습니다. 높은 열 및 전기 전도성을 포함한 귀중한 특성과 함께 니오븀은 심장박동기용 소형 부품 생산에 자주 활용됩니다.

13. 텅스텐

텅스텐은 의료 장비, 특히 복강경 검사나 내시경 검사와 같은 최소 침습 수술용 튜브 생산에 흔히 사용됩니다. 기계적 강도를 제공하고 방사선 불투과성 요구 사항을 충족할 수 있어 형광 검사 응용 분야에 적합합니다. 또한, 텅스텐의 밀도는 납의 밀도를 능가하므로 방사선 차폐 재료의 환경 친화적인 대안입니다.

의료기기에 사용 가능한 생체적합성 소재

의료 환경에 사용되는 생체적합성 재료의 경우, 다른 제품에는 적용되지 않을 수 있는 특정 기준을 준수해야 합니다.

예를 들어, 인체 조직이나 체액과 접촉할 때 무독성이어야 합니다. 또한, 세척제, 소독제 등 멸균에 사용되는 화학물질에 대한 저항성을 가져야 합니다. 임플란트에 사용되는 의료용 금속의 경우 무독성, 비부식성, 비자성이어야 합니다. 연구에서는 새로운 금속 합금뿐만 아니라 다음과 같은 기타 재료를 지속적으로 탐구합니다.플라스틱그리고세라믹 , 생체 적합성 재료로서의 적합성을 평가합니다. 또한 일부 재료는 단기 접촉에는 안전하지만 영구 임플란트에는 적합하지 않을 수 있습니다.

관련된 수많은 변수로 인해 미국 FDA와 같은 규제 기관은 다른 글로벌 기관과 함께 의료 기기의 원자재 자체를 인증하지 않습니다. 대신, 구성 물질이 아닌 최종 제품에 분류가 지정됩니다. 그럼에도 불구하고 생체적합성 재료를 선택하는 것은 원하는 분류를 달성하기 위한 초기이자 중요한 단계로 남아 있습니다.

의료 기기 부품에 금속이 선호되는 이유는 무엇입니까?

탁월한 강도와 강성이 요구되는 상황에서는 특히 작은 단면의 금속이 선호되는 경우가 많습니다. 이는 다음과 같이 복잡한 형태로 성형하거나 가공해야 하는 구성 요소에 매우 적합합니다.프로브 , 블레이드 및 포인트. 게다가 금속은 레버와 같은 다른 금속 부품과 상호 작용하는 기계 부품에 탁월합니다.기어 , 슬라이드 및 트리거. 또한 고열 멸균이 필요한 부품이나 폴리머 기반 소재에 비해 우수한 기계적, 물리적 특성이 요구되는 부품에도 적합합니다.

금속은 일반적으로 내구성이 뛰어나고 광택이 나는 표면을 제공하여 쉽게 청소하고 살균할 수 있습니다. 티타늄, 티타늄 합금, 스테인리스강 및 니켈 합금은 의료 분야의 엄격한 세척 요구 사항을 충족할 수 있기 때문에 의료 장비에서 매우 선호됩니다. 반대로, 강철, 알루미늄 또는 구리와 같이 통제되지 않고 파괴적인 표면 산화가 발생하기 쉬운 금속은 이러한 적용에서 제외됩니다. 이러한 고성능 금속은 고유한 특성, 일부 제한 사항 및 탁월한 다양성을 자랑합니다. 이러한 재료를 사용하려면 표준 금속이나 플라스틱에 일반적으로 사용되는 것과는 다른 혁신적인 설계 접근 방식이 필요하며 제품 엔지니어에게 다양한 가능성을 제공합니다.

의료 기기에 사용되는 특정 금속의 바람직한 형태

플레이트, 로드, 호일, 스트립, 시트, 바 및 와이어를 포함하여 의료 산업에서 일반적으로 사용되는 여러 형태의 티타늄 합금, 스테인리스강 및 경화성 합금이 있습니다. 이러한 다양한 형태는 본질적으로 작고 복잡한 의료 기기 구성 요소의 특정 요구 사항을 충족하는 데 필요합니다.

이러한 형상을 제조하려면 자동으로스탬핑 프레스 일반적으로 채용됩니다. 스트립과 와이어는 이러한 유형의 가공에 가장 일반적으로 사용되는 시작 재료입니다. 이러한 압연 형태는 다양한 크기로 제공되며 스트립 두께는 0.001인치 ~ 0.125인치의 초박형 포일, 플랫 와이어는 0.010인치 ~ 0.100인치 두께, 폭 0.150인치 ~ 0.750인치로 제공됩니다. .

의료기기 제조 시 금속 사용 시 고려사항

이 부문에서는 의료기기 제조에 금속을 사용할 때 가공성, 성형성, 경도 제어 및표면 마무리.

1. 가공

6-4 합금의 가공 특성은 오스테나이트계 스테인리스강과 매우 유사하며 두 재료 모두 AISI B-1112 강의 약 22% 등급을 갖습니다. 그러나 티타늄은 초경 공구와 반응하며 이 반응은 열에 의해 강화된다는 점에 유의해야 합니다. 따라서 티타늄 가공 시 절삭유를 많이 사용하는 것이 좋습니다.

할로겐이 포함된 유체는 가공 작업 후 완전히 제거하지 않으면 응력 부식을 일으킬 위험이 있으므로 사용을 피하는 것이 중요합니다.

2. 성형성

스탬퍼는 일반적으로 냉간 성형이 쉬운 재료를 선호합니다. 그러나 성형성은 우수한 경도 및 강도와 같이 구매자가 이러한 합금을 선택할 때 추구하는 특정 특성과 반비례한다는 점은 주목할 가치가 있습니다.

예를 들어, 수술용 스테이플은 단면이 매우 얇더라도 분리를 방지하기 위해 최대 강도를 가져야 합니다. 동시에 외과 의사가 침습적인 스테이플 도구 없이도 단단히 닫을 수 있도록 성형성이 매우 좋아야 합니다.

강도와 성형성 사이의 균형을 맞추는 것은 리롤링 단계에서 효과적으로 이루어질 수 있습니다. 스트립을 원하는 게이지로 조심스럽게 롤링하고 가공 경화 효과에 대응하기 위해 패스 간 어닐링을 사용함으로써 최적의 성형성이 달성됩니다.

리롤러는 열처리와 열처리를 번갈아 수행하는 공정을 사용합니다.냉간 압연기존의 멀티슬라이드 및 멀티다이 스탬핑 장비를 사용하여 성형, 드로잉 및 펀칭에 적합한 성형 가능한 재료를 제공합니다.

티타늄과 그 합금의 연성은 일반적으로 사용되는 다른 구조용 금속보다 낮을 수 있지만, 스트립 제품은 스테인리스강보다 느린 속도이기는 하지만 여전히 실온에서 쉽게 형성될 수 있습니다.

냉간 성형 후 티타늄은 강철의 약 절반인 낮은 탄성 계수로 인해 스프링백을 나타냅니다. 금속의 강도에 따라 스프링백 정도가 증가한다는 점은 주목할 가치가 있습니다.

실온 노력이 충분하지 않은 경우 티타늄의 연성이 온도에 따라 증가하므로 성형 작업을 높은 온도에서 수행할 수 있습니다. 일반적으로 비합금 티타늄 스트립과 시트는 냉간 성형됩니다.

단, 다음의 경우에는 예외가 있습니다.알파 합금 , 스프링백을 방지하기 위해 때때로 600°F ~ 1200°F 사이의 온도로 가열됩니다. 1100°F 이상에서는 티타늄 표면의 산화가 문제가 되므로 스케일 제거 작업이 필요할 수 있다는 점에 유의할 가치가 있습니다.

티타늄의 냉간 용접 속성은 스테인레스 스틸의 속성보다 높기 때문에 티타늄과 접촉하는 작업을 수행할 때 적절한 윤활이 중요합니다.금속 다이또는 장비를 형성합니다.

3. 경도 조절

압연 및 어닐링 공정을 활용하여 합금의 성형성과 강도 간의 균형을 유지합니다. 각 압연 패스 사이의 어닐링을 통해 가공 경화 효과가 제거되어 필요한 성형성을 제공하면서 재료의 강도를 유지하는 원하는 템퍼가 생성됩니다.

엄격한 사양을 충족하고 비용을 최소화하기 위해화이 그룹 합금 선택을 지원하고 의료용 금속 가공에 대한 포괄적인 솔루션을 제공할 수 있습니다. 이는 합금이 특정 요구 사항 및 제약 조건에 맞춰 원하는 특성 조합을 갖도록 보장합니다.

4. 표면 마감

리롤링 단계에서는 티타늄 기반 및 스테인리스강 스트립 제품의 표면 마감이 결정됩니다. 설계자는 밝고 반사되는 마감, 윤활 전달을 용이하게 하는 무광택 표면 또는 접착, 브레이징 또는 용접 목적에 필요한 기타 특수 표면을 포함하여 선택할 수 있는 다양한 옵션을 제공합니다.

표면 마감은 작업 롤과 압연기의 재료 사이의 접촉에 의해 생성됩니다. 예를 들어, 고도로 연마된 카바이드 롤을 사용하면 거울처럼 밝고 반사되는 마감이 생성되는 반면 쇼트 블라스트 강철 롤은 거칠기가 20-40 µin인 무광택 마감이 생성됩니다. RMS. 쇼트 블래스트 카바이드 롤은 18-20 µin의 무딘 마감을 제공합니다. RMS 거칠기.

이 공정은 최대 60 µin의 거칠기를 가진 표면을 생성할 수 있습니다. 상대적으로 높은 수준을 나타내는 RMS표면 거칠기.

의료용으로 일반적으로 사용되는 금속 및 합금

스테인리스강, 티타늄, 니켈 기반 합금은 기존 합금에 비해 더욱 발전된 소재로 인식됩니다. 그러나 그들은 또한 더 넓은 범위의 기능을 제공합니다. 이러한 재료는 가열, 냉각 및 담금질과 같은 공정을 통해 기계적 특성을 수정할 수 있습니다. 또한 가공 중에 필요에 따라 추가 수정을 거칠 수 있습니다. 예를 들어, 금속을 더 얇은 게이지로 압연하면 경도가 증가할 수 있고, 어닐링을 통해 특성을 정확한 성질로 복원할 수 있어 비용 효과적인 성형이 가능합니다.

이 금속은 다음에서 잘 수행됩니다.의료 응용 . 이 제품은 뛰어난 내식성을 갖고, 높은 기계적 성능을 보유하고, 광범위한 표면 처리 옵션을 제공하며, 설계자가 복잡성에 익숙해지면 뛰어난 생산 다양성을 제공합니다.

결론

의료 장비를 제조할 때 적절한 금속을 신중하게 선택하는 것이 중요합니다. 이러한 목적으로 일반적으로 사용되는 금속에는 스테인리스강, 티타늄, 코발트 크롬, 구리, 탄탈륨 및 백금이 포함됩니다. 이들 금속은 우수한 생체적합성과 내구성으로 인해 선호됩니다. 팔라듐도 주목을 받고 있지만, 가격이 높아 활용도가 상대적으로 제한적이다. 이 가이드가 귀하의 의료 프로젝트 또는 응용 분야에 적합한 금속을 찾는 데 도움이 되기를 바랍니다.