Ottimizzazione dei metalli per la produzione di dispositivi medici

L’aumento dei casi di COVID-19 ha portato a una maggiore domanda di attrezzature mediche, che a sua volta ha sottolineato l’importanza della selezione dei materiali per progettisti e produttori di dispositivi medici. È fondamentale scegliere i materiali appropriati per le parti e le apparecchiature mediche per garantire usabilità, qualità e conformità agli standard. La scelta dei materiali giusti può offrire i vantaggi della massima efficienza in termini di costi e affidabilità.

I biomateriali metallici o metalli medicali sono stati ampiamente utilizzati nella produzione di ausili e strumenti chirurgici, offrendo una vasta gamma di opzioni tra cui scegliere. Il successo dello sviluppo di materiali come le leghe di cobalto-cromo, acciaio inossidabile, titanio e varie leghe, insieme al loro ampio utilizzo in odontoiatria e ortopedia, ha saldamente stabilito l’importanza dei materiali medici metallici nella produzione di dispositivi medici.

Quando si progettano dispositivi per scopi medici e sanitari, è di grande importanza che i produttori siano cauti nella scelta delle materie prime appropriate. Oltre a soddisfare le specifiche tecniche necessarie per l'applicazione, i materiali scelti devono anche garantire l'assenza di potenziali rischi a contatto con il corpo umano o con le varie sostanze chimiche comunemente incontrate negli ambienti clinici. È necessario prestare particolare attenzione sia ai requisiti funzionali che alla compatibilità dei materiali con l'uso previsto.

Nei settori della medicina e della sanità numerosi metalli puri e leghe metalliche hanno dimostrato il loro valore. Questo articolo esaminerà i tredici tipi più comuni di biomateriali metallici e metalli utilizzati nella produzione di dispositivi medici.

• 13 tipi di metalli per la produzione di componenti e dispositivi medici

Vediamo i tredici tipi più comuni di metalli puri e leghe metalliche, le loro applicazioni e i relativi pro e contro nella produzione di dispositivi medici e sanitari.

1. Acciaio inossidabile

Acciaio inossidabile è particolarmente adatto per un'ampia gamma di apparecchi medici grazie alla sua natura non tossica, non corrosiva e durevole. Inoltre, può essere lucidato fino a ottenere una finitura fine che può essere facilmente pulita. Poiché l'acciaio inossidabile è disponibile in diverse varianti, ciascuna con proprietà meccaniche e chimiche uniche, la scelta del tipo appropriato è fondamentale.

Gli acciai inossidabili 316 e 316L sono i tipi più frequentemente utilizzati per impianti medici e piercing grazie alla loro eccezionale resistenza alla corrosione. Questo attributo è essenziale per prevenire la corrosione del flusso sanguigno, che può portare a infezioni e conseguenze potenzialmente fatali. Inoltre, l'acciaio inossidabile contiene varietà a basso contenuto di nichel, quindi i pazienti raramente soffrono di reazioni allergiche al nichel.

L'acciaio inossidabile 440 è comunemente utilizzato nella produzione di strumenti chirurgici. Sebbene possa offrire una resistenza alla corrosione inferiore rispetto al 316, il suo contenuto di carbonio più elevato lo consentetrattamento termico, con conseguente creazione dibordi taglienti adatto per strumenti da taglio. L'acciaio inossidabile trova ampio utilizzo in ortopedia, ad esempio nella sostituzione delle articolazioni dell'anca e nella stabilizzazione di ossa fratturate mediante viti e placche. Inoltre, viene spesso utilizzato per produrre strumenti chirurgici durevoli e facilmente pulibili come emostati, pinzette, pinze e altre apparecchiature che richiedono sia durata che sterilità.

Poiché l’acciaio inossidabile contiene ferro, che nel tempo può causare corrosione, vi è un rischio per i tessuti circostanti poiché l’impianto si deteriora. In confronto, i metalli medicali come il titanio o il cromo cobalto offrono una maggiore resistenza alla corrosione. Tuttavia, tieni presente che questi metalli alternativi possono essere più costosi.

2. Rame

A causa della sua forza relativamente più debole,rame non è ampiamente utilizzato per la produzione di apparecchiature chirurgiche e impianti. Tuttavia, le sue notevoli proprietà antibatteriche e antivirali ne fanno una scelta prevalente nel campo della chirurgia e della prevenzione delle malattie.

L'uso diretto del rame per impianti medici è raro a causa della sua morbidezza e della potenziale tossicità all'interno del tessuto. Tuttavia, alcune leghe di rame sono ancora utilizzate negli impianti dentali e per mitigare i rischi di infezioneinterventi chirurgici di trapianto osseo.

Il rame eccelle davvero come metallo medico grazie alle sue eccezionali proprietà antivirali e antibatteriche. Ciò rende il rame un materiale ideale per le superfici toccate frequentemente, come maniglie delle porte, sponde del letto e interruttori. Ciò che distingue il rame è cheFDAha approvato oltre 400 diverse leghe di rame come biocide, prevenendo efficacemente la trasmissione di virus come SARS-CoV-2.

Se esposto all'ambiente, il rame puro subisce facilmente l'ossidazione, assumendo un colore verdastro. Nonostante ciò, mantiene le sue proprietà antimicrobiche. Tuttavia, alcuni individui potrebbero percepire lo scolorimento come poco attraente. Per risolvere questo problema, vengono comunemente utilizzate le leghe, che offrono diversi livelli di efficacia contro i microbi. Un’altra opzione è applicare rivestimenti a film sottile per prevenire l’ossidazione preservando le proprietà antibatteriche del rame.

3. Titanio

Titanio è altamente favorito tra i metalli comunemente utilizzati nella produzione di dispositivi medici. Oltre alle apparecchiature mediche interne, viene utilizzato anche nella produzione di dispositivi esterni come strumenti chirurgici, apparecchiature dentistiche e attrezzature ortopediche. Il titanio puro, noto per essere estremamente inerte, è l'opzione più costosa spesso riservata a componenti ad altissima affidabilità o destinati all'uso a lungo termine all'interno del corpo del paziente dopo l'intervento chirurgico.

Al giorno d'oggi, il titanio viene spesso utilizzato in sostituzione dell'acciaio inossidabile, in particolare nella produzione di supporti e sostituti ossei. Il titanio possiede resistenza e durata paragonabili all'acciaio inossidabile pur essendo più leggero. Inoltre, presenta eccellenti proprietà di biocompatibilità.

Le leghe di titanio sono altamente adatte anche per gli impianti dentali. Ciò è attribuito al fatto che il titanio può essere utilizzato instampa 3D in metallo per fabbricare componenti completamente personalizzati basati sulle scansioni e sui raggi X del paziente. Ciò consente una vestibilità impeccabile e una soluzione personalizzata.

Il titanio si distingue per la sua leggerezza e robustezza, superando l'acciaio inossidabile in termini di resistenza alla corrosione. Tuttavia, ci sono alcune limitazioni da considerare. Le leghe di titanio possono mostrare una resistenza insufficiente alla fatica da flessione sotto carichi dinamici continui. Inoltre, quando impiegato nelle articolazioni di sostituzione, il titanio non è altrettanto resistente all’attrito e all’usura.

4. Cromo cobalto

Composto da cromo e cobalto,cromo cobalto è una lega che offre numerosi vantaggi per gli strumenti chirurgici. La sua idoneità perStampa 3DELavorazione CNC consente una comoda modellatura delle forme desiderate. Inoltre,elettrolucidatura è implementato per garantire una superficie liscia, riducendo al minimo il rischio di contaminazione. Con attributi eccellenti come robustezza, resistenza all'usura e resistenza alle alte temperature, il cromo cobalto è tra le migliori scelte per le leghe metalliche. La sua biocompatibilità lo rende ideale per protesi ortopediche, sostituzioni articolari e impianti dentali.

Le leghe di cobalto-cromo sono metalli medicali molto apprezzati utilizzati per le sostituzioni dell'anca e della spalla. Tuttavia, sono state sollevate preoccupazioni riguardo al potenziale rilascio di ioni di cobalto, cromo e nichel nel flusso sanguigno poiché queste leghe si consumano gradualmente nel tempo.

5. Alluminio

Raramente a diretto contatto con il corpo,alluminio rimane ampiamente utilizzato nella produzione di varie apparecchiature di supporto che richiedono proprietà leggere, robuste e resistenti alla corrosione. Gli esempi includono stent endovenosi, bastoni da passeggio, reti di letti, sedie a rotelle e stent ortopedici. A causa della tendenza alla ruggine o all'ossidazione, i componenti in alluminio richiedono in genere processi di verniciatura o anodizzazione per migliorarne la durata e la durata.

6. Magnesio

Le leghe di magnesio sono metalli medicali noti per la loro eccezionale leggerezza e resistenza, simili al peso e alla densità dell'osso naturale. Inoltre, il magnesio dimostra biosicurezza poiché si biodegrada in modo naturale e sicuro nel tempo. Questa proprietà lo rende adatto per stent temporanei o sostituzioni di innesti ossei, eliminando la necessità di procedure di rimozione secondarie.

Tuttavia, il magnesio si ossida rapidamente, rendendo necessariotrattamento della superficie . Inoltre, la lavorazione del magnesio può essere impegnativa ed è necessario prendere precauzioni per evitare reazioni potenzialmente volatili con l'ossigeno.

7. Oro

L'oro, forse uno dei primi metalli medici utilizzati, vanta un'eccellente resistenza alla corrosione e biocompatibilità. La sua malleabilità consente una facile modellatura, rendendolo una scelta popolare in passato per varie riparazioni dentali. Tuttavia, questa pratica è diventata meno diffusa, con l’oro ora sostituito dalmateriali sinteticiin molti casi.

Anche se l’oro possiede alcune proprietà biocide, vale la pena notare che il suo costo e la sua rarità ne limitano l’utilizzo. In genere, l'oro viene impiegato in placcature molto sottili anziché come oro massiccio. Le placcature in oro si trovano comunemente su conduttori, fili e altri componenti microelettronici utilizzati negli impianti di elettrostimolazione esensori.

8. Platino

Il platino, un altro metallo profondamente stabile e inerte, è considerato un'ottima opzione per dispositivi e apparecchiature chirurgiche grazie alla sua biocompatibilità e all'eccezionale conduttività. I delicati fili di platino trovano ampio utilizzo negli impianti elettronici interni come apparecchi acustici e pacemaker. Inoltre, il platino trova le sue applicazioni legate ai disturbi neurologici e al monitoraggio delle onde cerebrali.

9. Argento

Similmente al rame, l’argento possiede proprietà antimicrobiche intrinseche, che lo rendono prezioso in varie applicazioni. Trova utilità negli stent e negli impianti non portanti e viene persino incorporato nei composti cementizi utilizzati per l'intonacatura ossea. Inoltre, l'argento viene legato con zinco o rame per produrre otturazioni dentali.

10. Tantalio

Il tantalio presenta caratteristiche notevoli come elevata resistenza al calore, eccellente lavorabilità, resistenza agli acidi e alla corrosione, nonché una combinazione di duttilità e resistenza. Essendo un metallo refrattario altamente poroso, facilita la crescita e l'integrazione ossea, rendendolo adatto per impianti in presenza di osso.

Il tantalio trova applicazione in vari strumenti medici e nastri marcatori diagnostici grazie alla sua immunità ai fluidi corporei e alla resistenza alla corrosione. L'avvento diStampa 3Dha consentito l'utilizzo del tantalio nelle sostituzioni delle ossa craniche e nei dispositivi dentali come corone ovite post. Tuttavia, a causa della sua rarità e del suo costo, il tantalio viene spesso utilizzato nei materiali compositi piuttosto che nella sua forma pura.

11. Nitinolo

Il Nitinol è una lega composta da nichel e titanio, nota per la sua eccezionale resistenza alla corrosione e biocompatibilità. La sua struttura cristallina unica gli consente di mostrare superelasticità e effetto memoria modellata. Queste proprietà hanno rivoluzionato il settore dei dispositivi medici consentendo al materiale di ritornare alla sua forma originale dopo la deformazione, in base a una temperatura specifica.

Nelle procedure mediche in cui la precisione è fondamentale, il nitinol offre flessibilità per spostarsi in spazi ristretti pur mantenendo la durabilità per resistere a sollecitazioni notevoli (fino all'8%). La sua natura leggera e le prestazioni eccellenti lo rendono la scelta ideale per la produzione di varie applicazioni biomediche. Gli esempi includono fili ortodontici, ancoraggi ossei, graffette, dispositivi distanziatori, strumenti per valvole cardiache, fili guida e stent. Il nitinol può essere utilizzato anche per creare marcatori e linee diagnostiche per la localizzazione dei tumori al seno, offrendo opzioni meno invasive per la diagnosi e il trattamento del cancro al seno.

12. Niobio

Il niobio, un metallo speciale refrattario, trova applicazione nelle moderne apparecchiature mediche. È riconosciuto per la sua eccezionale inerzia e biocompatibilità. Oltre alle sue preziose caratteristiche, tra cui l'elevata conduttività termica ed elettrica, il niobio viene spesso utilizzato nella produzione di piccoli componenti per pacemaker.

13. Tungsteno

Il tungsteno è comunemente utilizzato nelle apparecchiature mediche, in particolare nella produzione di tubi per procedure minimamente invasive come laparoscopia ed endoscopia. Offre resistenza meccanica e può anche soddisfare l'esigenza di radiopacità, rendendolo adatto per applicazioni di ispezione in fluorescenza. Inoltre, la densità del tungsteno supera quella del piombo, rendendolo un'alternativa ecologica ai materiali di schermatura dalle radiazioni.

Materiali biocompatibili disponibili per dispositivi medici

Quando si tratta di materiali biocompatibili utilizzati in ambito sanitario, devono rispettare criteri specifici che potrebbero non essere applicabili ad altri prodotti.

Ad esempio, devono essere non tossici quando entrano in contatto con tessuti umani o fluidi corporei. Inoltre, dovrebbero possedere resistenza ai prodotti chimici utilizzati per la sterilizzazione, come detergenti e disinfettanti. Nel caso dei metalli medici utilizzati per gli impianti, devono essere non tossici, non corrosivi e non magnetici. La ricerca esplora continuamente nuove leghe metalliche, così come altri materiali similiplasticaEceramica , per valutarne l’idoneità come materiali biocompatibili. Inoltre, alcuni materiali potrebbero essere sicuri per il contatto a breve termine ma non idonei per gli impianti permanenti.

A causa delle numerose variabili coinvolte, gli organismi di regolamentazione come la FDA negli Stati Uniti, insieme ad altre agenzie globali, non certificano le materie prime per i dispositivi medici di per sé. La classificazione viene invece assegnata al prodotto finale piuttosto che al suo materiale costitutivo. Tuttavia, la selezione di un materiale biocompatibile rimane il passo iniziale e cruciale verso il raggiungimento della classificazione desiderata.

Perché i metalli sono il materiale preferito per i componenti dei dispositivi medici?

Nelle situazioni in cui sono richieste resistenza e rigidità eccezionali, i metalli, in particolare nelle sezioni trasversali piccole, sono spesso la scelta preferita. Sono particolarmente adatti per componenti che devono essere modellati o lavorati in forme complesse, come ad esempiosonde , lame e punte. Inoltre, i metalli eccellono nelle parti meccaniche che interagiscono con altri componenti metallici come leve,ingranaggi , diapositive e trigger. Sono adatti anche per componenti sottoposti a sterilizzazione ad alto calore o che necessitano di proprietà meccaniche e fisiche superiori rispetto ai materiali a base polimerica.

I metalli in genere offrono una superficie resistente e lucida che facilita la pulizia e la sterilizzazione. Il titanio, le leghe di titanio, l'acciaio inossidabile e le leghe di nichel sono molto apprezzati nelle apparecchiature mediche grazie alla loro capacità di soddisfare i severi requisiti di pulizia nelle applicazioni sanitarie. Al contrario, i metalli soggetti a un’ossidazione superficiale incontrollata e distruttiva, come acciaio, alluminio o rame, sono esclusi da tali applicazioni. Questi metalli ad alte prestazioni vantano proprietà uniche, alcune limitazioni e una versatilità eccezionale. Lavorare con questi materiali richiede approcci progettuali innovativi, che possono differire da quelli tipicamente utilizzati con metalli o plastiche standard, offrendo una moltitudine di possibilità agli ingegneri di prodotto.

Forme preferite di determinati metalli utilizzati per dispositivi medici

Esistono diverse forme di leghe di titanio, acciaio inossidabile e leghe temprabili comunemente utilizzate nell'industria medica, tra cui piastre, barre, lamine, strisce, fogli, barre e fili. Queste diverse forme sono necessarie per soddisfare i requisiti specifici dei componenti dei dispositivi medici, che sono spesso di natura piccola e complessa.

Per produrre queste forme, automaticopresse per stampaggio sono tipicamente impiegati. Nastri e fili sono i materiali di partenza più comunemente utilizzati per questo tipo di lavorazione. Queste forme di laminazione sono disponibili in varie dimensioni, con spessore della striscia che varia da un foglio ultrasottile da 0,001 pollici a 0,125 pollici e filo piatto disponibile in spessori da 0,010 pollici a 0,100 pollici e larghezze da 0,150 pollici a 0,750 pollici .

Considerazioni sull'utilizzo dei metalli nella produzione di dispositivi medici

In questo settore, esamineremo quattro fattori principali quando si utilizzano metalli per la produzione di dispositivi medici, ovvero lavorazione meccanica, formabilità, controllo della durezza efinitura superficiale.

1. Lavorazione

Le proprietà di lavorazione della lega 6-4 somigliano molto a quelle degli acciai inossidabili austenitici, con entrambi i materiali che rappresentano circa il 22% dell'acciaio AISI B-1112. Tuttavia, va notato che il titanio reagisce con gli utensili in metallo duro e questa reazione è intensificata dal calore. Pertanto, si consiglia di utilizzare un forte riempimento con fluido da taglio durante la lavorazione del titanio.

È importante evitare l'uso di fluidi che contengono alogeni, poiché possono comportare il rischio di provocare tensocorrosione se non vengono completamente rimossi dopo le operazioni di lavorazione.

2. Formabilità

Gli stampatori in genere preferiscono materiali facili da modellare a freddo. Tuttavia, vale la pena notare che la formabilità è inversamente correlata alle proprietà specifiche che gli acquirenti cercano quando scelgono queste leghe, come durezza e resistenza eccellenti.

Ad esempio, i punti chirurgici devono possedere la massima resistenza per evitare la separazione, anche con una sezione trasversale molto sottile. Allo stesso tempo, devono essere estremamente modellabili per consentire ai chirurghi di chiuderli ermeticamente senza richiedere strumenti di sutura invasivi.

Il raggiungimento di un equilibrio tra resistenza e formabilità può essere raggiunto in modo efficace durante la fase di rilaminazione. Arrotolando attentamente il nastro fino allo spessore desiderato e impiegando la ricottura tra i passaggi per contrastare gli effetti dell'incrudimento, si ottiene un livello ottimale di formabilità.

I rilaminatori impiegano un processo di trattamento termico alternato elaminazione a freddofornire un materiale formabile che sia particolarmente adatto per la formatura, l'imbutitura e la punzonatura utilizzando apparecchiature di stampaggio multislitta e multistampo convenzionali.

Sebbene la duttilità del titanio e delle sue leghe possa essere inferiore a quella di altri metalli strutturali comunemente utilizzati, i prodotti in nastro possono comunque essere facilmente formati a temperatura ambiente, anche se a una velocità inferiore rispetto all’acciaio inossidabile.

Dopo la formatura a freddo, il titanio presenta un ritorno elastico dovuto al suo basso modulo di elasticità, che è circa la metà di quello dell'acciaio. Vale la pena notare che il grado di ritorno elastico aumenta con la resistenza del metallo.

Quando gli sforzi a temperatura ambiente non sono sufficienti, le operazioni di formatura possono essere eseguite a temperature elevate poiché la duttilità del titanio aumenta con la temperatura. Generalmente, le strisce e le lastre di titanio non legato sono formate a freddo.

Tuttavia, esiste un'eccezione perleghe alfa , che vengono occasionalmente riscaldati a temperature comprese tra 600 ° F e 1200 ° F per evitare il ritorno elastico. Vale la pena notare che oltre i 1100°F l'ossidazione delle superfici in titanio diventa un problema, per cui potrebbe essere necessaria un'operazione di decalcificazione.

Poiché le caratteristiche di saldatura a freddo del titanio sono superiori a quelle dell'acciaio inossidabile, una corretta lubrificazione è fondamentale quando si eseguono operazioni che coinvolgono il titanio che entra in contatto constampi metallicio attrezzature per la formatura.

3. Controllo della durezza

Utilizzando un processo di laminazione e ricottura per raggiungere un equilibrio tra formabilità e resistenza nelle leghe. Mediante la ricottura tra ogni passata di laminazione, gli effetti dell'incrudimento vengono eliminati, ottenendo lo stato fisico desiderato che mantiene la resistenza del materiale fornendo al tempo stesso la necessaria formabilità.

Per soddisfare specifiche rigorose e ridurre al minimo i costi, gli esperti diGRUPPO HUAYI può assistere nella selezione delle leghe e offrire soluzioni complete per la lavorazione dei metalli medicali. Ciò garantisce che le leghe possiedano la combinazione desiderata di proprietà, allineandosi ai requisiti e ai vincoli specifici.

4. Finitura superficiale

Durante la fase di rilaminazione, viene determinata la finitura superficiale dei prodotti in nastro a base di titanio e di acciaio inossidabile. I progettisti hanno una varietà di opzioni tra cui scegliere, tra cui una finitura brillante e riflettente, una superficie opaca che facilita il trasferimento della lubrificazione o altre superfici specializzate necessarie per scopi di incollaggio, brasatura o saldatura.

Le finiture superficiali vengono create dal contatto tra i rulli di lavoro e il materiale nel laminatoio. Ad esempio, l'utilizzo di rulli in carburo altamente lucidato produce una finitura lucida e riflettente, mentre i rulli in acciaio pallinato producono una finitura opaca con una ruvidità di 20-40 µin. RMS. I rulli in carburo sabbiato forniscono una finitura opaca con uno spessore di 18-20 µin. Rugosità RMS.

Questo processo è in grado di produrre una superficie con una rugosità fino a 60 µin. RMS, che rappresenta un livello relativamente alto diruvidezza della superficie.

Metalli e leghe comunemente usati per applicazioni mediche

L’acciaio inossidabile, il titanio e le leghe a base di nichel sono percepiti come materiali più avanzati rispetto a quelli convenzionali. Tuttavia, mettono sul tavolo anche una gamma più ampia di funzionalità. Questi materiali hanno la capacità di modificare le proprie caratteristiche meccaniche attraverso processi come riscaldamento, raffreddamento e tempra. Inoltre, durante la lavorazione, possono subire ulteriori modifiche a seconda delle necessità. Ad esempio, la laminazione dei metalli in spessori più sottili può aumentarne la durezza, mentre la ricottura può ripristinare le loro proprietà a uno stato preciso, consentendo una modellatura economicamente vantaggiosa.

Questi metalli si comportano beneapplicazioni mediche . Presentano un'eccezionale resistenza alla corrosione, possiedono elevate capacità meccaniche, offrono un'ampia gamma di opzioni di trattamento superficiale e forniscono un'eccellente versatilità di produzione una volta che i progettisti acquisiscono familiarità con la loro complessità.

Conclusione

Quando si producono apparecchiature mediche, è fondamentale scegliere con attenzione i metalli appropriati. I metalli comunemente usati per questo scopo includono acciaio inossidabile, titanio, cromo cobalto, rame, tantalio e platino. Questi metalli sono preferiti per la loro eccellente biocompatibilità e durata. Sebbene anche il palladio stia guadagnando popolarità, il suo utilizzo è relativamente limitato a causa dei suoi costi più elevati. Ci auguriamo che questa guida ti aiuti a trovare il metallo adatto a soddisfare i tuoi progetti o applicazioni mediche.