Optimalizace kovů pro výrobu zdravotnických prostředků

Nárůst případů COVID-19 vedl k vyšší poptávce po lékařském vybavení, což zase zdůraznilo důležitost výběru materiálu pro návrháře a výrobce zdravotnických prostředků. Pro zajištění použitelnosti, kvality a souladu s normami je zásadní zvolit vhodné materiály pro lékařské části a vybavení. Volba správných materiálů může nabídnout výhody maximální hospodárnosti a spolehlivosti.

Kovové biomateriály nebo lékařské kovy byly široce používány při výrobě chirurgických pomůcek a nástrojů, které nabízejí rozmanitou škálu možností, ze kterých si můžete vybrat. Úspěšný vývoj materiálů, jako jsou slitina kobaltu a chromu, nerezová ocel, titan a různé slitiny, spolu s jejich širokým využitím ve stomatologii a ortopedii pevně stanovily význam kovových lékařských materiálů ve výrobě zdravotnických prostředků.

Při navrhování zařízení pro lékařské a zdravotnické účely je velmi důležité, aby výrobci byli opatrní při výběru vhodných surovin. Kromě splnění nezbytných technických specifikací pro aplikaci musí zvolené materiály také zajistit absenci jakýchkoli potenciálních rizik při kontaktu s lidským tělem nebo různými chemikáliemi běžně se vyskytujícími v klinickém prostředí. Je třeba pečlivě zvážit jak funkční požadavky, tak kompatibilitu materiálů s určeným použitím.

V lékařství a zdravotnictví prokázala svou hodnotu řada čistých kovů a kovových slitin. Tento článek projde třinácti nejběžnějšími typy kovových biomateriálů a kovů používaných při výrobě zdravotnických prostředků.

• 13 Druhy kovů pro výrobu zdravotnických součástí a zařízení

Podívejme se na třináct nejběžnějších typů čistých kovů a kovových slitin, jejich aplikace a jejich klady a zápory v lékařství a výrobě zdravotnických prostředků.

1. Nerezová ocel

Nerezová ocel je velmi vhodný pro širokou škálu lékařských přístrojů díky své netoxické, nekorozivní a odolné povaze. Navíc jej lze vyleštit do jemného povrchu, který lze snadno čistit. Vzhledem k tomu, že nerezová ocel je k dispozici v různých variantách, z nichž každá má jedinečné mechanické a chemické vlastnosti, je výběr vhodného typu zásadní.

Nerezová ocel 316 a 316L je pro svou mimořádnou odolnost proti korozi nejčastěji používanými typy pro lékařské implantáty a piercingy. Tato vlastnost je nezbytná pro prevenci koroze krevního řečiště, která může vést k infekcím a potenciálně smrtelným následkům. Nerezová ocel navíc obsahuje odrůdy s nízkým obsahem niklu, takže pacienti zřídka trpí alergickými reakcemi na nikl.

Nerezová ocel 440 se běžně používá při výrobě chirurgických nástrojů. I když může nabídnout nižší odolnost proti korozi ve srovnání s 316, jeho vyšší obsah uhlíku to umožňujetepelné zpracování, což má za následek vytvořeníostré hrany vhodné pro řezné nástroje. Nerezová ocel nachází široké využití v ortopedii, jako je náhrada kyčelních kloubů a stabilizace zlomených kostí pomocí šroubů a dlahy. Navíc se často používá k výrobě odolných a snadno čistitelných chirurgických nástrojů, jako jsou hemostaty, pinzety, kleště a další vybavení vyžadující odolnost i sterilitu.

Vzhledem k tomu, že nerezová ocel obsahuje železo, které může časem vést ke korozi, existuje riziko pro okolní tkáň, protože se implantát zhoršuje. Ve srovnání s tím lékařské kovy jako titan nebo kobalt-chrom nabízejí větší odolnost proti korozi. Mějte však na paměti, že tyto alternativní kovy mohou být dražší.

2. Měď

Vzhledem k jeho relativně slabší pevnosti,měď se ve velké míře nepoužívá k výrobě chirurgického vybavení a implantátů. Nicméně jeho pozoruhodné antibakteriální a antivirové vlastnosti z něj dělají převládající volbu v oblasti chirurgie a prevence nemocí.

Přímé použití mědi pro lékařské implantáty je neobvyklé kvůli její měkkosti a potenciální toxicitě v tkáni. Určité slitiny mědi se však stále používají v zubních implantátech a ke zmírnění rizik infekcetransplantace kostí.

Měď skutečně vyniká jako lékařský kov díky svým výjimečným antivirovým a antibakteriálním vlastnostem. Díky tomu je měď ideálním materiálem pro povrchy, kterých se často dotýkáte, jako jsou kliky dveří, zábradlí postelí a vypínače. Co odlišuje měď je toFDAschválila více než 400 různých slitin mědi jako biocidní, účinně zabraňující přenosu virů, jako je SARS-CoV-2.

Při vystavení okolnímu prostředí čistá měď snadno podléhá oxidaci, což má za následek nazelenalou barvu. Navzdory tomu si zachovává své antimikrobiální vlastnosti. Někteří jedinci však mohou změnu barvy vnímat jako neatraktivní. K řešení tohoto problému se běžně používají slitiny, které nabízejí různé úrovně účinnosti proti mikrobům. Další možností je nanášení tenkovrstvých povlaků, které zabraňují oxidaci při zachování antibakteriálních vlastností mědi.

3. Titan

Titan je velmi oblíbený mezi kovy běžně používanými při výrobě zdravotnických prostředků. Kromě interního lékařského vybavení se také používá při výrobě externích zařízení, jako jsou chirurgické nástroje, stomatologické vybavení a ortopedické vybavení. Čistý titan, známý tím, že je extrémně inertní, je nejnákladnější možností, která je často vyhrazena pro komponenty s ultra vysokou spolehlivostí nebo pro komponenty určené k dlouhodobému použití v těle pacienta po operaci.

V současné době se titan často používá jako náhrada nerezové oceli, zejména při výrobě kostních výztuh a náhrad. Titan má srovnatelnou pevnost a odolnost jako nerezová ocel a zároveň je lehčí. Kromě toho vykazuje vynikající biokompatibilní vlastnosti.

Titanové slitiny jsou velmi vhodné i pro zubní implantáty. To je přičítáno skutečnosti, že titan může být použit vkovový 3D tisk k výrobě plně přizpůsobených komponent na základě skenů a rentgenových snímků pacienta. To umožňuje dokonalé přizpůsobení a přizpůsobené řešení.

Titan vyniká svou lehkostí a robustností, předčí nerezovou ocel z hlediska odolnosti proti korozi. Přesto je třeba vzít v úvahu určitá omezení. Titanové slitiny mohou vykazovat nedostatečnou odolnost proti únavě v ohybu při trvalém dynamickém zatížení. Navíc při použití v náhradních kloubech není titan tak odolný vůči tření a opotřebení.

4. Kobalt Chrome

Skládá se z chrómu a kobaltu,kobalt chrom je slitina, která nabízí několik výhod pro chirurgické nástroje. Jeho vhodnost pro3D tiskaCNC obrábění umožňuje pohodlné tvarování požadovaných tvarů. dáleelektrolytické leštění je implementován tak, aby zajistil hladký povrch a minimalizoval riziko kontaminace. Díky vynikajícím vlastnostem, jako je pevnost, odolnost proti opotřebení a odolnost při vysokých teplotách, patří kobalt-chrom mezi nejlepší volby pro kovové slitiny. Díky své biokompatibilitě je ideální pro ortopedickou protetiku, kloubní náhrady a zubní implantáty.

Slitiny kobaltu a chromu jsou vysoce uznávané lékařské kovy používané pro náhrady kyčelních a ramenních jamek. Existují však obavy týkající se potenciálního uvolňování iontů kobaltu, chrómu a niklu do krevního řečiště, protože tyto slitiny se postupem času opotřebovávají.

5. Hliník

Zřídka v přímém kontaktu s tělem,hliník zůstává široce používán při výrobě různých podpůrných zařízení, která vyžadují lehké, robustní a korozivzdorné vlastnosti. Příklady zahrnují intravenózní stenty, vycházkové hole, rámy postelí, invalidní vozíky a ortopedické stenty. Kvůli jeho sklonu k rezivění nebo oxidaci vyžadují hliníkové součásti obvykle procesy lakování nebo eloxování, aby se zvýšila jejich odolnost a životnost.

6. Hořčík

Slitiny hořčíku jsou lékařské kovy známé pro svou výjimečnou lehkost a pevnost, připomínající hmotnost a hustotu přirozené kosti. Hořčík navíc prokazuje biologickou bezpečnost, protože se v průběhu času přirozeně a bezpečně biologicky rozkládá. Díky této vlastnosti je vhodný pro dočasné stenty nebo náhrady kostních štěpů, což eliminuje potřebu sekundárních postupů odstraňování.

Hořčík však rychle oxiduje, což vyžadujepovrchová úprava . Kromě toho může být obrábění hořčíku náročné a je třeba přijmout opatření, aby se zabránilo potenciálně těkavým reakcím s kyslíkem.

7. Zlato

Zlato, pravděpodobně jeden z prvních používaných lékařských kovů, se může pochlubit vynikající odolností proti korozi a biokompatibilitou. Jeho tvárnost umožňuje snadné tvarování, díky čemuž byl v minulosti oblíbenou volbou pro různé opravy zubů. Tato praxe se však stala méně rozšířenou a zlato je nyní nahrazeno zlatemsyntetické materiályv mnoha případech.

I když zlato má některé biocidní vlastnosti, stojí za to poznamenat, že jeho cena a vzácnost omezují jeho použití. Obvykle se zlato používá spíše ve velmi tenkých plátech než jako pevné zlato. Pozlacení se běžně vyskytuje na vodičích, drátech a dalších mikroelektronických součástkách používaných v elektrostimulačních implantátech asenzory.

8. Platina

Platina, další hluboce stabilní a inertní kov, je považována za vynikající volbu pro chirurgické přístroje a vybavení díky své biokompatibilitě a výjimečné vodivosti. Jemné platinové dráty nacházejí široké využití ve vnitřních elektronických implantátech, jako jsou sluchadla a kardiostimulátory. Kromě toho nachází platina své aplikace související s neurologickými poruchami a monitorováním mozkových vln.

9. Stříbro

Podobně jako měď má stříbro vlastní antimikrobiální vlastnosti, díky čemuž je cenné v různých aplikacích. Nachází využití ve stentech a nenosných implantátech a je dokonce začleněn do cementových směsí používaných pro sádrování kostí. Stříbro se navíc leguje se zinkem nebo mědí, aby se vyrobily zubní výplně.

10. Tantal

Tantal vykazuje pozoruhodné vlastnosti, jako je vysoká tepelná odolnost, vynikající zpracovatelnost, odolnost vůči kyselinám a korozi, stejně jako kombinace tažnosti a pevnosti. Jako vysoce porézní žáruvzdorný kov usnadňuje růst a integraci kosti, takže je vhodný pro implantáty v přítomnosti kosti.

Tantal nachází uplatnění v různých lékařských přístrojích a diagnostických značkovacích páskách díky své odolnosti vůči tělním tekutinám a odolnosti proti korozi. Příchod3D tiskumožnila použití tantalu v náhradách lebeční kosti a zubních zařízeních, jako jsou korunky nebošroub příspěvky. Vzhledem ke své vzácnosti a ceně se však tantal často používá spíše v kompozitních materiálech než ve své čisté formě.

11. Nitinol

Nitinol je slitina tvořená niklem a titanem, známá pro svou výjimečnou odolnost proti korozi a biokompatibilitu. Jeho jedinečná krystalická struktura mu umožňuje vykazovat superelasticitu a tvarovaný paměťový efekt. Tyto vlastnosti způsobily revoluci v průmyslu zdravotnických prostředků tím, že umožnily materiálu vrátit se do původního tvaru po deformaci na základě specifické teploty.

V lékařských postupech, kde je přesnost rozhodující, nabízí nitinol flexibilitu pro navigaci ve stísněných prostorech při zachování odolnosti, aby vydržel značné namáhání (až 8 %). Jeho nízká hmotnost a vynikající výkon z něj činí ideální volbu pro výrobu různých biomedicínských aplikací. Příklady zahrnují ortodontické dráty, kostní kotvy, svorky, distanční zařízení, nástroje pro srdeční chlopně, vodicí dráty a stenty. Nitinol lze také využít k vytvoření markerů a diagnostických linií pro lokalizaci nádorů prsu, což nabízí méně invazivní možnosti diagnostiky a léčby rakoviny prsu.

12. Niob

Niob, žáruvzdorný speciální kov, nachází uplatnění v moderních lékařských zařízeních. Je uznáván pro svou výjimečnou inertnost a biokompatibilitu. Kromě svých cenných vlastností, včetně vysoké tepelné a elektrické vodivosti, se niob často používá při výrobě malých součástek pro kardiostimulátory.

13. Wolfram

Wolfram se běžně používá v lékařském vybavení, zejména při výrobě trubic pro minimálně invazivní postupy, jako je laparoskopie a endoskopie. Nabízí mechanickou pevnost a může také splnit potřebu radioopacity, takže je vhodný pro aplikace fluorescenční kontroly. Navíc hustota wolframu převyšuje hustotu olova, což z něj činí ekologickou alternativu pro materiály stínící radiaci.

Biokompatibilní materiály dostupné pro zdravotnické prostředky

Pokud jde o biokompatibilní materiály používané ve zdravotnických zařízeních, musí splňovat specifická kritéria, která se nemusí vztahovat na jiné produkty.

Například musí být netoxické při kontaktu s lidskou tkání nebo tělesnými tekutinami. Kromě toho by měly mít odolnost vůči chemikáliím používaným ke sterilizaci, jako jsou čisticí a dezinfekční prostředky. V případě lékařských kovů používaných pro implantáty musí být netoxické, nekorozivní a nemagnetické. Výzkum neustále zkoumá nové kovové slitiny, stejně jako další materiály jakoplastickýakeramický k posouzení jejich vhodnosti jako biokompatibilních materiálů. Kromě toho mohou být některé materiály bezpečné pro krátkodobý kontakt, ale nejsou vhodné pro trvalé implantáty.

Vzhledem k četným proměnným, regulační orgány jako FDA ve Spojených státech, spolu s dalšími globálními agenturami, necertifikují suroviny pro zdravotnické prostředky jako takové. Místo toho je klasifikace přiřazena spíše konečnému produktu než jeho základnímu materiálu. Nicméně výběr biokompatibilního materiálu zůstává počátečním a zásadním krokem k dosažení požadované klasifikace.

Proč jsou kovy preferovaným materiálem pro součásti zdravotnických zařízení?

V situacích, kde je požadována mimořádná pevnost a tuhost, jsou často preferovanou volbou kovy, zejména v malých průřezech. Jsou vhodné pro součásti, které je třeba tvarovat nebo opracovávat do složitých tvarů, jako jsou napřsondy , čepele a hroty. Kromě toho kovy vynikají v mechanických částech, které interagují s jinými kovovými součástmi, jako jsou páky,ozubená kola , snímky a spouštěče. Jsou také vhodné pro součásti, které procházejí vysokoteplotní sterilizací nebo vyžadují lepší mechanické a fyzikální vlastnosti ve srovnání s materiály na bázi polymerů.

Kovy obvykle nabízejí odolný a lesklý povrch, který usnadňuje čištění a sterilizaci. Titan, slitiny titanu, nerezová ocel a slitiny niklu jsou velmi oblíbené v lékařských zařízeních kvůli jejich schopnosti splnit přísné požadavky na čištění ve zdravotnických aplikacích. Naopak kovy náchylné k nekontrolované a destruktivní povrchové oxidaci, jako je ocel, hliník nebo měď, jsou z takových aplikací vyloučeny. Tyto vysoce výkonné kovy se mohou pochlubit jedinečnými vlastnostmi, některými omezeními a výjimečnou všestranností. Práce s těmito materiály vyžaduje inovativní designové přístupy, které se mohou lišit od těch, které se obvykle používají u standardních kovů nebo plastů, a nabízejí řadu možností pro produktové inženýry.

Preferované formy určitých kovů používaných pro lékařské přístroje

Existuje několik forem slitin titanu, nerezové oceli a vytvrditelných slitin, které se běžně používají v lékařském průmyslu, včetně desek, tyčí, fólií, pásů, plechů, tyčí a drátů. Tyto různé formy jsou nezbytné pro splnění specifických požadavků na součásti zdravotnických prostředků, které jsou často malé a složité povahy.

K výrobě těchto tvarů automatickylisovací lisy jsou obvykle zaměstnáni. Pásy a drát jsou nejčastěji používanými výchozími materiály pro tento typ zpracování. Tyto válcovací formy se dodávají v různých velikostech, s tloušťkou pásu v rozmezí od ultratenké fólie o tloušťce 0,001 palce až 0,125 palce a plochého drátu dostupného v tloušťkách od 0,010 palce do 0,100 palce a šířkách od 0,150 palce do 0,750 palce .

Úvahy o použití kovů při výrobě zdravotnických prostředků

V tomto sektoru projdeme čtyři hlavní faktory při používání kovů pro výrobu zdravotnických prostředků, kterými jsou obrábění, tvarovatelnost, kontrola tvrdosti apovrchová úprava.

1. Obrábění

Obráběcí vlastnosti slitiny 6-4 se velmi podobají vlastnostem austenitických nerezových ocelí s hodnocením obou materiálů kolem 22 % oceli AISI B-1112. Je však třeba poznamenat, že titan reaguje s karbidovými nástroji a tato reakce je zesílena teplem. Proto se při obrábění titanu doporučuje používat silné zaplavení řeznou kapalinou.

Je důležité vyhnout se používání kapalin obsahujících halogen, protože mohou představovat riziko vzniku koroze pod napětím, pokud nejsou po obráběcích operacích důkladně odstraněny.

2. Tvařitelnost

Razníci obvykle preferují materiály, které lze snadno tvarovat za studena. Je však třeba poznamenat, že tvarovatelnost je nepřímo úměrná specifickým vlastnostem, které kupující hledají při výběru těchto slitin, jako je vynikající tvrdost a pevnost.

Například chirurgické svorky musí mít maximální pevnost, aby se zabránilo oddělení, a to i při velmi tenkém průřezu. Zároveň musí být extrémně tvarovatelné, aby je chirurgové mohli těsně uzavřít, aniž by potřebovali invazivní sponkovací nástroje.

Dosažení rovnováhy mezi pevností a tvarovatelností lze účinně dosáhnout během fáze převálcování. Opatrným válcováním pásu na požadovanou tloušťku a použitím žíhání mezi průchody, aby se čelilo účinkům mechanického zpevnění, je dosaženo optimální úrovně tvarovatelnosti.

Převálcovací stroje využívají proces střídavého tepelného zpracování aválcování za studenaposkytnout tvarovatelný materiál, který je vhodný pro tvarování, tažení a děrování za použití konvenčního víceskluzového a víceražebového lisovacího zařízení.

Zatímco tažnost titanu a jeho slitin může být nižší než tažnost jiných běžně používaných konstrukčních kovů, pásové výrobky lze stále snadno tvarovat při pokojové teplotě, i když pomaleji než nerezová ocel.

Po tváření za studena vykazuje titan zpětné odpružení díky svému nízkému modulu pružnosti, který je přibližně poloviční než u oceli. Stojí za zmínku, že stupeň zpětného odpružení se zvyšuje s pevností kovu.

Když úsilí při pokojové teplotě není dostatečné, lze tvářecí operace provádět při zvýšených teplotách, protože tažnost titanu se zvyšuje s teplotou. Obecně se nelegované titanové pásy a plechy tvarují za studena.

Existuje však výjimka proalfa slitiny , které se občas zahřívají na teploty mezi 600 °F až 1200 °F, aby se zabránilo zpětnému odpružení. Stojí za zmínku, že při teplotách nad 1100 °F se oxidace titanových povrchů stává problémem, takže může být nutné provést odstranění vodního kamene.

Vzhledem k tomu, že vlastnosti titanu při svařování za studena jsou vyšší než vlastnosti nerezové oceli, je při provádění jakýchkoli operací zahrnujících titan, který přichází do kontaktu s titanem, zásadní správné mazání.kovové raznicenebo tvářecí zařízení.

3. Kontrola tvrdosti

Využití procesu válcování a žíhání k dosažení rovnováhy mezi tvárností a pevností slitin. Žíháním mezi jednotlivými válcovacími průchody jsou eliminovány účinky mechanického zpevnění, což vede k požadovanému temperování, které zachovává pevnost materiálu a zároveň poskytuje potřebnou tvarovatelnost.

Aby splnili přísné specifikace a minimalizovali náklady, odborníci naSKUPINA HUAYI může pomoci při výběru slitiny a nabídnout komplexní řešení pro vaše lékařské obrábění kovů. To zajišťuje, že slitiny mají požadovanou kombinaci vlastností v souladu se specifickými požadavky a omezeními.

4. Povrchová úprava

Během fáze převálcování se určuje povrchová úprava pásových výrobků na bázi titanu a nerezové oceli. Návrháři mají na výběr z různých možností, včetně jasného a reflexního povrchu, matného povrchu, který usnadňuje přenos mazání, nebo jiných specializovaných povrchů nezbytných pro účely lepení, pájení nebo svařování.

Povrchové úpravy vznikají stykem pracovních válců s materiálem ve válcovně. Například použití vysoce leštěných karbidových válců má za následek zrcadlově lesklý a reflexní povrch, zatímco brokované ocelové válce vytvářejí matný povrch s drsností 20-40 µin. RMS. Broušené karbidové válce poskytují matný povrch s 18-20 µin. RMS drsnost.

Tento proces je schopen vytvořit povrch s drsností až 60 µin. RMS, což představuje poměrně vysokou úroveňdrsnost povrchu.

Běžně používané kovy a slitiny pro lékařské aplikace

Nerezová ocel, titan a slitiny na bázi niklu jsou vnímány jako pokročilejší materiály ve srovnání s konvenčními. Přinášejí však také širší spektrum možností. Tyto materiály mají schopnost modifikovat své mechanické vlastnosti prostřednictvím procesů, jako je ohřev, chlazení a kalení. Navíc během zpracování mohou procházet dalšími úpravami podle potřeby. Například válcování kovů do tenčích kalibrů může zvýšit jejich tvrdost, zatímco žíhání může obnovit jejich vlastnosti na přesnou hodnotu, což umožňuje nákladově efektivní tvarování.

Tyto kovy fungují dobřelékařské aplikace . Vykazují výjimečnou odolnost proti korozi, mají vysoké mechanické schopnosti, nabízejí širokou škálu možností povrchové úpravy a poskytují vynikající všestrannost výroby, jakmile se konstruktéři seznámí s jejich složitostí.

Závěr

Při výrobě lékařského vybavení je důležité pečlivě vybrat vhodné kovy. Mezi běžně používané kovy pro tento účel patří nerezová ocel, titan, kobalt, chrom, měď, tantal a platina. Tyto kovy jsou preferovány kvůli jejich vynikající biokompatibilitě a trvanlivosti. Přestože palladium také získává uznání, jeho využití je vzhledem k jeho vyšším nákladům poměrně omezené. Doufáme, že vám tato příručka pomůže při hledání vhodného kovu, který splňuje vaše lékařské projekty nebo aplikace.