Оптимизиране на металите за производство на медицински изделия
Увеличаването на случаите на COVID-19 доведе до по-голямо търсене на медицинско оборудване, което от своя страна подчерта значението на избора на материал за дизайнерите и производителите на медицински изделия. От решаващо значение е да изберете подходящите материали за медицински части и оборудване, за да осигурите използваемост, качество и съответствие със стандартите. Изборът на правилните материали може да предложи предимствата на максимална рентабилност и надеждност.
Металните биоматериали или медицинските метали се използват широко в производството на хирургически помощни средства и инструменти, като предлагат разнообразна гама от възможности за избор. Успешното развитие на материали като кобалтово-хромова сплав, неръждаема стомана, титан и различни сплави, заедно с широкото им използване в стоматологията и ортопедията, твърдо установи значението на металните медицински материали в производството на медицински изделия.
Когато проектират устройства за медицински и здравни цели, е от голямо значение производителите да бъдат внимателни при избора на подходящите суровини. Освен че отговарят на необходимите инженерни спецификации за приложението, избраните материали трябва също така да гарантират липсата на потенциални рискове при контакт с човешкото тяло или различните химикали, често срещани в клинични среди. Трябва внимателно да се разгледат както функционалните изисквания, така и съвместимостта на материалите с предвидената употреба.
В секторите на медицината и здравеопазването множество чисти метали и метални сплави са доказали своята стойност. Тази статия ще разгледа тринадесетте най-често срещани вида метални биоматериали и метали, използвани в производството на медицински изделия.
- 13 вида метали за производство на медицински части и устройства
Нека да видим тринадесетте най-разпространени вида чисти метали и метални сплави, техните приложения и плюсовете и минусите им в производството на медицински и здравни устройства.
1. Неръждаема стомана
Неръждаема стомана е изключително подходящ за широка гама от медицински уреди поради своята нетоксична, некорозивна и издръжлива природа. Освен това може да се полира до фино покритие, което може лесно да се почиства. Тъй като неръждаемата стомана се предлага в различни вариации, всяка с уникални механични и химични свойства, изборът на подходящия тип е от решаващо значение.
316 и 316L неръждаема стомана са най-често използваните видове за медицински импланти и пиърсинг поради тяхната изключителна устойчивост на корозия. Този атрибут е от съществено значение за предотвратяване на корозия на кръвния поток, която може да доведе до инфекции и потенциално фатални последици. Освен това неръждаемата стомана съдържа разновидности с ниско съдържание на никел, така че пациентите рядко страдат от алергични реакции към никел.
440 неръждаема стомана обикновено се използва в производството на хирургически инструменти. Въпреки че може да предложи по-ниска устойчивост на корозия в сравнение с 316, по-високото съдържание на въглерод позволяватоплинна обработка, което води до създаването наостри ръбове подходящ за режещи инструменти. Неръждаемата стомана намира широко приложение в ортопедията, като например при заместване на тазобедрените стави и стабилизиране на счупени кости с помощта на винтове и пластини. Освен това често се използва за производство на издръжливи и лесно почистващи се хирургически инструменти като хемостати, пинсети, форцепс и друго оборудване, изискващо както издръжливост, така и стерилност.
Тъй като неръждаемата стомана съдържа желязо, което може да доведе до корозия с течение на времето, съществува риск за околната тъкан, тъй като имплантът се влошава. За сравнение медицинските метали като титан или кобалтов хром предлагат по-голяма устойчивост на корозия. Имайте предвид обаче, че тези алтернативни метали могат да бъдат по-скъпи.
2. Мед
Поради относително по-слабата си здравина,мед не се използва широко за производство на хирургическо оборудване и импланти. Въпреки това, неговите забележителни антибактериални и антивирусни свойства го правят преобладаващ избор в областта на хирургията и профилактиката на заболяванията.
Директното използване на мед за медицински импланти е необичайно поради нейната мекота и потенциална токсичност в тъканта. Въпреки това, някои медни сплави все още се използват в зъбните импланти и за намаляване на рисковете от инфекциякостни трансплантационни операции.
Медта наистина се отличава като медицински метал поради изключителните си антивирусни и антибактериални свойства. Това прави медта идеален материал за често докосвани повърхности, като дръжки на врати, парапети за легло и ключове. Това, което отличава медта е, чеFDAодобри над 400 различни медни сплави като биоциди, ефективно предотвратяващи предаването на вируси като SARS-CoV-2.
Когато е изложена на околната среда, чистата мед лесно се подлага на окисление, което води до зеленикав цвят. Въпреки това, той запазва своите антимикробни свойства. Някои хора обаче може да възприемат обезцветяването като непривлекателно. За справяне с това обикновено се използват сплави, предлагащи различни нива на ефективност срещу микроби. Друг вариант е нанасянето на тънкослойни покрития за предотвратяване на окисляването, като същевременно се запазят антибактериалните свойства на медта.
3. Титан
Титан е силно предпочитан сред металите, които обикновено се използват в производството на медицински изделия. Освен вътрешно медицинско оборудване, той се използва и в производството на външни устройства като хирургически инструменти, стоматологично оборудване и ортопедични съоръжения. Чистият титан, известен с това, че е изключително инертен, е най-скъпият вариант, който често се запазва за компоненти с ултрависока надеждност или такива, предназначени за дългосрочна употреба в тялото на пациента след операция.
В днешно време титанът често се използва като заместител на неръждаемата стомана, особено при производството на костни опори и заместители. Титанът притежава сравнима здравина и издръжливост с неръждаемата стомана, като същевременно е по-лек. Освен това, той показва отлични свойства на биосъвместимост.
Титановите сплави са изключително подходящи и за зъбни импланти. Това се дължи на факта, че титанът може да се използва вметален 3D печат за изработване на напълно персонализирани компоненти въз основа на сканиране и рентгенови снимки на пациента. Това позволява безупречно прилягане и персонализирано решение.
Титанът се отличава със своята лека и здрава природа, надминавайки неръждаемата стомана по отношение на устойчивост на корозия. Въпреки това има определени ограничения, които трябва да се имат предвид. Титановите сплави могат да проявят недостатъчна устойчивост на умора при огъване при непрекъснати динамични натоварвания. Освен това, когато се използва в резервни стави, титанът не е толкова издръжлив на триене и износване.
4. Кобалтов хром
Състои се от хром и кобалт,кобалтов хром е сплав, която предлага няколко предимства за хирургически инструменти. Пригодността му за3D печатиCNC обработка позволява удобно оформяне на желани форми. Освен това,електрополиране се изпълнява, за да осигури гладка повърхност, минимизирайки риска от замърсяване. С отлични характеристики като здравина, устойчивост на износване и издръжливост на висока температура, кобалтовият хром е сред най-добрите избори за метални сплави. Неговата биосъвместимост го прави идеален за ортопедични протези, ставни протези и зъбни импланти.
Кобалтовите хромови сплави са високо ценени медицински метали, използвани за подмяна на тазобедрена става и раменна ямка. Има обаче опасения относно потенциалното освобождаване на йони на кобалт, хром и никел в кръвта, тъй като тези сплави постепенно се износват с течение на времето.
5. Алуминий
Рядко в пряк контакт с тялото,алуминий остава широко използван в производството на различно поддържащо оборудване, което изисква леки, здрави и устойчиви на корозия свойства. Примерите включват интравенозни стентове, бастуни, рамки за легла, инвалидни колички и ортопедични стентове. Поради склонността си към ръждясване или окисляване, алуминиевите компоненти обикновено изискват процеси на боядисване или анодиране, за да се подобри тяхната издръжливост и продължителност на живота.
6. Магнезий
Магнезиевите сплави са медицински метали, известни със своята изключителна лекота и здравина, наподобяващи теглото и плътността на естествената кост. Освен това магнезият демонстрира биобезопасност, тъй като се разгражда естествено и безопасно с течение на времето. Това свойство го прави подходящ за временни стентове или заместители на костни присадки, елиминирайки необходимостта от вторични процедури за отстраняване.
Магнезият обаче се окислява бързо, което налагаповърхностна обработка . Освен това обработката на магнезий може да бъде предизвикателство и трябва да се вземат предпазни мерки, за да се избегнат потенциално летливи реакции с кислорода.
7. Злато
Златото, вероятно един от най-ранните използвани медицински метали, може да се похвали с отлична устойчивост на корозия и биосъвместимост. Неговата ковкост позволява лесно оформяне, което го прави популярен избор в миналото за различни стоматологични ремонти. Въпреки това, тази практика е станала по-малко разпространена, като сега златото се заменя ссинтетични материалив много случаи.
Докато златото притежава някои биоцидни свойства, струва си да се отбележи, че цената и рядкостта му ограничават употребата му. Обикновено златото се използва в много тънки покрития, а не като твърдо злато. Златните покрития обикновено се срещат върху проводници, жици и други микроелектронни компоненти, използвани в импланти за електростимулация исензори.
8. Платина
Платината, друг дълбоко стабилен и инертен метал, се счита за отличен вариант за хирургически устройства и оборудване поради своята биосъвместимост и изключителна проводимост. Деликатните платинени проводници намират широко приложение във вътрешни електронни импланти като слухови апарати и пейсмейкъри. Освен това платината намира своите приложения, свързани с неврологични заболявания и наблюдение на мозъчни вълни.
9. Сребро
Подобно на медта, среброто притежава присъщи антимикробни свойства, което го прави ценно в различни приложения. Той намира полезност в стентове и неносещи импланти и дори се включва в циментови съединения, използвани за костно гипсиране. Освен това среброто се легира с цинк или мед за производството на зъбни пломби.
10. Тантал
Танталът показва забележителни характеристики като висока устойчивост на топлина, отлична обработваемост, устойчивост на киселини и корозия, както и комбинация от пластичност и здравина. Като силно порьозен огнеупорен метал, той улеснява растежа и интеграцията на костите, което го прави подходящ за импланти в присъствието на кост.
Танталът намира приложение в различни медицински инструменти и диагностични маркерни ленти поради своята устойчивост към телесни течности и устойчивост на корозия. Появата на3D печате позволил танталът да бъде използван в заместители на черепни кости и зъбни устройства като корони иливинт публикации. Въпреки това, поради своята рядкост и цена, танталът често се използва в композитни материали, а не в чиста форма.
11. Нитинол
Нитинолът е сплав, съставена от никел и титан, известна със своята изключителна устойчивост на корозия и биосъвместимост. Неговата уникална кристална структура му позволява да проявява свръхеластичност и ефект на паметта на формата. Тези свойства направиха революция в индустрията за медицински изделия, като позволиха на материала да се върне в първоначалната си форма след деформация, въз основа на определена температура.
При медицински процедури, където прецизността е от решаващо значение, нитинолът предлага гъвкавост за навигиране в тесни пространства, като същевременно поддържа издръжливост, за да издържи на значително натоварване (до 8%). Неговата лека природа и отлична производителност го правят идеален избор за производство на различни биомедицински приложения. Примерите включват ортодонтски телове, костни анкери, скоби, дистанционни устройства, инструменти за сърдечни клапи, водачи и стентове. Нитинол може също да се използва за създаване на маркери и диагностични линии за локализиране на тумори на гърдата, като предлага по-малко инвазивни възможности за диагностика и лечение на рак на гърдата.
12. Ниобий
Ниобият, огнеупорен специален метал, намира приложение в съвременното медицинско оборудване. Признат е със своята изключителна инертност и биосъвместимост. Наред с ценните си качества, включително висока термична и електрическа проводимост, ниобият често се използва в производството на малки компоненти за пейсмейкъри.
13. Волфрам
Волфрамът обикновено се използва в медицинско оборудване, особено в производството на тръби за минимално инвазивни процедури като лапароскопия и ендоскопия. Той предлага механична якост и може също да задоволи необходимостта от рентгеноконтрастност, което го прави подходящ за приложения за флуоресцентна инспекция. Освен това, плътността на волфрама превъзхожда тази на оловото, което го прави екологична алтернатива за радиационно екраниращи материали.
Налични биосъвместими материали за медицински изделия
Когато става въпрос за биосъвместими материали, използвани в здравните заведения, те трябва да се придържат към специфични критерии, които може да не са приложими за други продукти.
Например, те трябва да бъдат нетоксични, когато са в контакт с човешка тъкан или телесни течности. Освен това те трябва да притежават устойчивост на химикали, използвани за стерилизация, като почистващи и дезинфектанти. В случай на медицински метали, използвани за импланти, те трябва да бъдат нетоксични, некорозивни и немагнитни. Изследванията непрекъснато изследват нови метални сплави, както и други материали катопластмасаикерамични , за да се оцени тяхната годност като биосъвместими материали. Освен това някои материали може да са безопасни за краткотраен контакт, но не са подходящи за постоянни импланти.
Поради множеството включени променливи, регулаторни органи като FDA в Съединените щати, заедно с други глобални агенции, не сертифицират суровините за медицински устройства сами по себе си. Вместо това класификацията се приписва на крайния продукт, а не на неговия съставен материал. Независимо от това, изборът на биосъвместим материал остава началната и решаваща стъпка към постигане на желаната класификация.
Защо металите са предпочитаният материал за компоненти на медицински устройства?
В ситуации, когато се изисква изключителна здравина и твърдост, металите, особено в малки напречни сечения, често са предпочитаният избор. Те са много подходящи за компоненти, които трябва да бъдат оформени или обработени в сложни форми, като напрсонди , остриета и точки. Освен това металите превъзхождат механичните части, които взаимодействат с други метални компоненти като лостове,предавки , слайдове и тригери. Те са подходящи и за компоненти, които се подлагат на стерилизация с висока топлина или изискват превъзходни механични и физични свойства в сравнение с материалите на полимерна основа.
Металите обикновено предлагат издръжлива и лъскава повърхност, която улеснява лесното почистване и стерилизация. Титан, титанови сплави, неръждаема стомана и никелови сплави са силно предпочитани в медицинското оборудване поради способността им да отговарят на строги изисквания за почистване в приложения в здравеопазването. Обратно, метали, склонни към неконтролирано и разрушително повърхностно окисляване, като стомана, алуминий или мед, са изключени от такива приложения. Тези метали с висока производителност могат да се похвалят с уникални свойства, някои ограничения и изключителна гъвкавост. Работата с тези материали изисква иновативни дизайнерски подходи, които могат да се различават от тези, които обикновено се използват със стандартни метали или пластмаси, предлагайки множество възможности за продуктовите инженери.
Предпочитани форми на определени метали, използвани за медицински устройства
Има няколко форми на титанови сплави, неръждаема стомана и закалени сплави, които обикновено се използват в медицинската индустрия, включително плоча, прът, фолио, лента, лист, прът и тел. Тези различни форми са необходими, за да отговорят на специфичните изисквания на компонентите на медицинското устройство, които често са малки и сложни по природа.
За производството на тези форми, автоматичнопреси за щамповане обикновено са наети. Лентите и телта са най-често използваните изходни материали за този вид обработка. Тези мелни форми се предлагат в различни размери, с дебелина на лентата, варираща от ултратънко фолио от 0,001 инча до 0,125 инча, и плоска тел, налична с дебелина от 0,010 инча до 0,100 инча и ширина от 0,150 инча до 0,750 инча .
Съображения за използване на метали в производството на медицински изделия
В този сектор ще преминем през четири основни фактора при използването на метали за производство на медицински изделия, а именно механична обработка, формоспособност, контрол на твърдостта иповърхностно покритие.
1. Машинна обработка
Обработващите свойства на сплавта 6-4 много наподобяват тези на аустенитните неръждаеми стомани, като и двата материала имат около 22% от стоманата AISI B-1112. Все пак трябва да се отбележи, че титанът реагира с карбидни инструменти и тази реакция се засилва от топлина. Поради това се препоръчва да се използва обилно заливане с флуид за рязане при обработка на титан.
Важно е да избягвате използването на течности, които съдържат халоген, тъй като те могат да представляват риск от причиняване на корозия под напрежение, ако не бъдат напълно отстранени след операциите по обработка.
2. Оформяемост
Щамповачите обикновено предпочитат материали, които са лесни за студено формоване. Заслужава обаче да се отбележи, че способността за формоване е обратно пропорционална на специфичните свойства, които купувачите търсят, когато избират тези сплави, като отлична твърдост и здравина.
Например, хирургическите скоби трябва да притежават максимална здравина, за да предотвратят отделяне, дори при много тънко напречно сечение. В същото време те трябва да бъдат изключително оформящи се, за да позволят на хирурзите да ги затворят плътно, без да са необходими инвазивни инструменти за скоби.
Постигането на баланс между здравина и възможност за формоване може да бъде ефективно постигнато по време на етапа на пренавиване. Чрез внимателно навиване на лентата до желаната дебелина и използване на отгряване между преминаванията за противодействие на ефектите от работното втвърдяване се постига оптимално ниво на формоспособност.
Реролери използват процес на редуваща се топлинна обработка истудено валцуванеза осигуряване на формовъчен материал, който е много подходящ за формоване, изтегляне и щанцоване с помощта на конвенционално оборудване за щамповане с много плъзгачи и много матрици.
Въпреки че пластичността на титана и неговите сплави може да е по-ниска от тази на други често използвани структурни метали, лентовите продукти все още могат лесно да се формоват при стайна температура, макар и по-бавно от неръждаемата стомана.
След студено формоване титанът проявява еластичност поради ниския си модул на еластичност, който е приблизително половината от този на стоманата. Струва си да се отбележи, че степента на пружиниране се увеличава със силата на метала.
Когато усилията при стайна температура не са достатъчни, операциите по формоване могат да се извършват при повишени температури, тъй като пластичността на титана се увеличава с температурата. Обикновено лентите и листовете от нелегиран титан са студено формовани.
Има обаче изключение заалфа сплави , които от време на време се нагряват до температури между 600°F и 1200°F, за да предотвратят пружиниране. Струва си да се отбележи, че над 1100°F окисляването на титаниеви повърхности става проблем, така че може да се наложи операция по отстраняване на накип.
Тъй като свойствата на титана за студено заваряване са по-високи от тези на неръждаемата стомана, правилното смазване е от решаващо значение при извършване на всяка операция, включваща титан, който влиза в контакт сметални матрициили оборудване за формоване.
3. Контрол на твърдостта
Използване на процес на валцуване и отгряване за постигане на баланс между формоспособност и здравина в сплавите. Чрез отгряване между всяко валцоване се елиминират ефектите от работното втвърдяване, което води до желаното темпериране, което поддържа здравината на материала, като същевременно осигурява необходимата формоспособност.
За да отговарят на строгите спецификации и да минимизират разходите, експертите вГРУПА ХУАЙИ може да помогне при избора на сплав и да предложи цялостни решения за вашата медицинска обработка на метали. Това гарантира, че сплавите притежават желаната комбинация от свойства, съобразени със специфичните изисквания и ограничения.
4. Повърхностно покритие
По време на етапа на повторно навиване се определя повърхностното покритие на продуктите от ленти на основата на титан и неръждаема стомана. Дизайнерите имат разнообразие от опции, от които да избират, включително ярко и отразяващо покритие, матова повърхност, която улеснява преноса на смазка, или други специализирани повърхности, необходими за целите на свързване, спояване или заваряване.
Повърхностните покрития се създават от контакта между работните ролки и материала във валцовата мелница. Например, използването на силно полирани твърдосплавни ролки води до огледално ярко и отразяващо покритие, докато бластираните стоманени ролки създават матово покритие с грапавост от 20-40 µin. RMS. Дробноструйните карбидни ролки осигуряват матово покритие с 18-20 µin. RMS грапавост.
Този процес е в състояние да произведе повърхност с грапавост до 60 µin. RMS, което представлява относително високо ниво награпавост на повърхността.
Често използвани метали и сплави за медицински приложения
Неръждаемата стомана, титанът и сплавите на основата на никел се възприемат като по-модерни материали в сравнение с конвенционалните. Те обаче предоставят и по-широка гама от възможности на масата. Тези материали имат способността да променят своите механични характеристики чрез процеси като нагряване, охлаждане и закаляване. Освен това по време на обработката те могат да претърпят допълнителни модификации, ако е необходимо. Например, валцоването на метали в по-тънки калибри може да увеличи тяхната твърдост, докато отгряването може да възстанови свойствата им до прецизно темпериране, което позволява рентабилно оформяне.
Тези метали се представят добре вмедицински приложения . Те показват изключителна устойчивост на корозия, притежават високи механични възможности, предлагат широка гама от възможности за повърхностна обработка и осигуряват отлична производствена гъвкавост, след като дизайнерите се запознаят с тяхната сложност.
Заключение
При производството на медицинско оборудване е изключително важно внимателно да изберете подходящите метали. Често използваните метали за тази цел включват неръждаема стомана, титан, кобалтов хром, мед, тантал и платина. Тези метали са предпочитани поради отличната си биосъвместимост и издръжливост. Въпреки че паладият също получава признание, неговото използване е относително ограничено поради по-високите му разходи. Надяваме се, че това ръководство ще ви помогне да намерите подходящия метал, който отговаря на вашите медицински проекти или приложения.